항암화학요법으로 유발된 혈소판감소증이 있는 성인 암 환자에서 ONO-7746의 안전성 및 효능에 관한 연구
2014년 3월 31일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
화학 요법으로 유발된 혈소판 감소증이 있는 성인 암 환자에서 ONO-7746의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량 확대 시험
이 연구의 1차 목적은 1일차에 21일마다 최소 2주기의 골수억제 화학요법을 받을 예정인 고형암 및 화학요법 유도성 혈소판감소증(CIT) 환자를 대상으로 여러 용량에 걸쳐 ONO-7746의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 연구에서 동일한 복용량과 일정.
2차 목표는 ONO-7746의 PK 프로필을 특성화하고 CIT에 대한 ONO-7746의 약력학적 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deagu, 대한민국, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
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Jeollanam-do, 대한민국, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
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Samara, 러시아 연방, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
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Tambov, 러시아 연방, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
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Tula, 러시아 연방, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
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Ufa, 러시아 연방, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18세
- 고형 종양이 확인되고 연구에서 동일한 용량 및 일정으로 21일마다 1일에 최소 2주기의 골수억제 화학요법을 받을 예정인 환자.
- 연구 등록 직전 이전 주기에서 혈소판 수치 < 100 Gi/L로 입증되는 혈소판 감소증 경험자.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 여성의 경우 외과적으로 불임 수술을 받았거나 폐경 후이거나 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의한 경우
- 새로운 항암제로 치료받은 환자(예: bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab)은 임상시험자가 표준 치료로 간주하고 의뢰자의 상담 및 승인을 거친 경우 허용될 수 있습니다.
- PT/INR 및 aPTT는 정상 범위의 80%~120% 이내입니다.
제외 기준:
- 연구에 등록하기 직전 이전 주기에서 언제든지 < 25 Gi/L의 혈소판 수치로 입증되는 혈소판 감소증 경험자
- 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 존재
- 스크리닝 전 지난 4주 이내에 임의의 TRA 또는 rHuIL-11을 받음
- 골수 또는 말초혈액 줄기세포 주입을 받은 경우(스크리닝 1년 이내).
- 임신, 임신을 원하거나 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이자형
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10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg, 300mg 1일 1회 14일간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 신체 검사, ECG, ECOG 활동 상태, CT/MRI, 실험실 테스트를 사용하여 여러 용량을 증가하는 동안 ONO-7746의 안전성 및 내약성
기간: 최대 4개의 21일 주기(최대 84일)
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최대 4개의 21일 주기(최대 84일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ONO-7746의 PK 프로필 특성화 및 혈소판 수의 변화 및 ECG에 대한 잠재적 영향을 포함한 ONO-7746의 PD 효과 탐색
기간: 최대 4개의 21일 주기(최대 84일)
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최대 4개의 21일 주기(최대 84일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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