Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ONO-7746 u dorosłych pacjentów z rakiem z trombocytopenią indukowaną chemioterapią

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Otwarta próba eskalacji wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-7746 u dorosłych pacjentów z rakiem i trombocytopenią indukowaną chemioterapią

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ONO-7746 w wielokrotnych dawkach u pacjentów z guzami litymi i trombocytopenią indukowaną chemioterapią (CIT), u których zaplanowano co najmniej dwa cykle chemioterapii mielosupresyjnej w dniu 1 co 21 dni w te same dawki i harmonogram w badaniu. Celem drugorzędnym jest scharakteryzowanie profili PK ONO-7746 i zbadanie wpływu farmakodynamicznego ONO-7746 na CIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Site 10-01
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Moscow Clinical Site 14-01
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443031
        • Samara Clinical Site 15-01
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • St. Petersburg Clinical Site 11-01
      • Tambov, Federacja Rosyjska, 392000
        • Tambov Clinical Site 16-01
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300040
        • Tula Clinical Site 12-01
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450054
        • Ufa Clinical Site 17-01
  • Republika Korei
      • Deagu, Republika Korei, 700-712
        • Deagu Clinical Site 18-01
      • Jeollanam-do, Republika Korei, 519-763
        • Jeollanam-do Clinical Site 19-01
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Seoul Clinical Site 20-01
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Seoul Clinical Site 21-01
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 13-01
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Clinical Site 01-01
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Ames Clinical Site 07-01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z potwierdzonym guzem litym, u których zaplanowano co najmniej dwa cykle chemioterapii mielosupresyjnej w dniu 1. co 21 dni w tej samej dawce i według tego samego schematu w badaniu.
  • Doświadczona trombocytopenia, o czym świadczy liczba płytek krwi < 100 Gi/l w poprzednim cyklu bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Dla kobiet, sterylizowanych chirurgicznie, po menopauzie lub zgadzających się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji
  • Pacjenci leczeni nowymi lekami przeciwnowotworowymi (np. bewacyzumab, erlotynib, trastuzumab, cetuksymab) mogą być dopuszczone, jeśli badacz uzna to za standardowe leczenie oraz po konsultacji i zatwierdzeniu przez Sponsora
  • PT/INR i aPTT mieszczą się w zakresie od 80% do 120% normy

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczona małopłytkowość potwierdzona liczbą płytek krwi < 25 Gi/l w dowolnym momencie w poprzednim cyklu bezpośrednio przed włączeniem do badania
  • Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby
  • Otrzymali jakiekolwiek TRA lub rHuIL-11 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał infuzję szpiku kostnego lub komórek macierzystych krwi obwodowej (w ciągu 1 roku od badania przesiewowego).
  • W ciąży, chcąca zajść w ciążę lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mi
Lek: ONO-7746
10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg i 300mg raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-7746 w rosnących wielokrotnych dawkach przy użyciu parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG, stanu sprawności ECOG, CT/MRI, testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do czterech cykli 21-dniowych (do 84 dni)
do czterech cykli 21-dniowych (do 84 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka profili PK na ONO-7746 i badanie wpływu PD na ONO-7746, w tym zmiany liczby płytek krwi i potencjalnego wpływu na EKG
Ramy czasowe: do czterech cykli 21-dniowych (do 84 dni)
do czterech cykli 21-dniowych (do 84 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-7746POU003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONO-7746

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj