Um estudo da segurança e eficácia de ONO-7746 em pacientes adultos com câncer com trombocitopenia induzida por quimioterapia
31 de março de 2014 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo aberto de escalonamento de doses múltiplas para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do ONO-7746 em pacientes adultos com câncer com trombocitopenia induzida por quimioterapia
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de ONO-7746 em doses múltiplas em pacientes com tumores sólidos e trombocitopenia induzida por quimioterapia (CIT) agendados para receber pelo menos dois ciclos de quimioterapia mielossupressora no dia 1 a cada 21 dias no mesmas dosagens e cronograma no estudo.
Os objetivos secundários são caracterizar os perfis PK de ONO-7746 e explorar o efeito farmacodinâmico de ONO-7746 em CIT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
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Moscow, Federação Russa, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
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Samara, Federação Russa, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
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St. Petersburg, Federação Russa, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
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Tambov, Federação Russa, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
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Tula, Federação Russa, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
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Ufa, Federação Russa, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
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Deagu, Republica da Coréia, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
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Jeollanam-do, Republica da Coréia, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
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Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com tumor sólido confirmado e agendados para receber pelo menos dois ciclos de quimioterapia mielossupressora no Dia 1 a cada 21 dias na mesma dosagem e horário do estudo.
- Trombocitopenia experiente, conforme evidenciado por uma contagem de plaquetas < 100 Gi/L no ciclo anterior imediatamente antes da inscrição no estudo.
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Para mulheres, esterilizadas cirurgicamente, pós-menopáusicas ou que concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade
- Pacientes tratados com novos agentes anticancerígenos (por exemplo, bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) pode ser permitido se for considerado o tratamento padrão pelo investigador e após consulta e aprovação do Patrocinador
- PT/INR e aPTT estão dentro de 80% a 120% da faixa normal
Critério de exclusão:
- Trombocitopenia experiente, evidenciada por uma contagem de plaquetas < 25 Gi/L em qualquer momento do ciclo anterior imediatamente antes da inclusão no estudo
- História ou presença de doença clinicamente significativa
- Recebeu qualquer TRAs ou rHuIL-11 nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Recebeu uma infusão de medula óssea ou células-tronco do sangue periférico (dentro de 1 ano após a triagem).
- Grávida, querendo engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E
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10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg e 300mg uma vez ao dia por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de ONO-7746 em doses múltiplas crescentes usando sinais vitais, exames físicos, ECGs, status de desempenho ECOG, CT/MRI, testes laboratoriais
Prazo: até quatro ciclos de 21 dias (até 84 dias)
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até quatro ciclos de 21 dias (até 84 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização de perfis PK em ONO-7746 e exploração do efeito PD de ONO-7746, incluindo alterações na contagem de plaquetas e quaisquer efeitos potenciais em ECGs
Prazo: até quatro ciclos de 21 dias (até 84 dias)
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até quatro ciclos de 21 dias (até 84 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-7746POU003
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