Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONO-7746 biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő felnőtt rákos betegeknél

2014. március 31. frissítette: Ono Pharma USA Inc

Nyílt, többszörös dózisú eskalációs vizsgálat az ONO-7746 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában szenvedő felnőtt daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ONO-7746 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri dózisok esetén olyan szolid daganatos és kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniában (CIT) szenvedő betegeknél, akiknek a tervek szerint legalább két ciklus myelosuppresszív kemoterápiában kell részesülniük az 1. napon minden 21. napon. ugyanazokat az adagokat és ütemezést alkalmazza a vizsgálatban. A másodlagos cél az ONO-7746 PK profiljának jellemzése és az ONO-7746 CIT-re gyakorolt ​​farmakodinámiás hatásának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 13-01
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
        • Augusta Clinical Site 01-01
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Ames Clinical Site 07-01
  • Koreai Köztársaság
      • Deagu, Koreai Köztársaság, 700-712
        • Deagu Clinical Site 18-01
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-763
        • Jeollanam-do Clinical Site 19-01
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Seoul Clinical Site 20-01
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
        • Seoul Clinical Site 21-01
  • Orosz Föderáció
      • Arkhangelsk, Orosz Föderáció, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Site 10-01
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129128
        • Moscow Clinical Site 14-01
      • Samara, Orosz Föderáció, 443031
        • Samara Clinical Site 15-01
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • St. Petersburg Clinical Site 11-01
      • Tambov, Orosz Föderáció, 392000
        • Tambov Clinical Site 16-01
      • Tula, Orosz Föderáció, 300040
        • Tula Clinical Site 12-01
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • Ufa Clinical Site 17-01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés
  • Életkor ≥ 18 év
  • Megerősített szolid tumorban szenvedő betegek, akiknek a tervek szerint legalább két ciklus myelosuppresszív kemoterápiát kell kapniuk az 1. napon minden 21. napon, ugyanolyan dózisban és ütemezésben a vizsgálatban.
  • Tapasztalt thrombocytopenia, amelyet a thrombocytaszám < 100 Gi/l bizonyít az előző ciklusban közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
  • Nők esetében műtétileg sterilizált, posztmenopauzás vagy vállalják, hogy egy elfogadható fogamzásgátlási formát alkalmaznak
  • Új rákellenes szerekkel kezelt betegek (pl. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) akkor engedélyezhető, ha azt a vizsgáló standard kezelésnek tekinti, és a szponzorral folytatott konzultációt és jóváhagyást követően
  • A PT/INR és az aPTT a normál tartomány 80-120%-án belül van

Kizárási kritériumok:

  • Tapasztalt thrombocytopenia, amelyet a thrombocytaszám < 25 Gi/l bizonyít az előző ciklus bármely időpontjában közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt
  • Klinikailag jelentős betegség anamnézisében vagy jelenlétében
  • Bármilyen TRA-t vagy rHuIL-11-et kapott a szűrést megelőző utolsó 4 hétben
  • Csontvelő- vagy perifériás vér őssejt-infúziót kapott (a szűrést követő 1 éven belül).
  • Terhes, teherbe akar esni vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: E
Drog: ONO-7746
10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg és 300 mg naponta egyszer 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ONO-7746 biztonságossága és tolerálhatósága növekvő dózisok esetén, életjelek, fizikális vizsgálatok, EKG-k, ECOG teljesítményállapot, CT/MRI, laboratóriumi vizsgálatok segítségével
Időkeret: akár négy 21 napos ciklus (legfeljebb 84 nap)
akár négy 21 napos ciklus (legfeljebb 84 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ONO-7746 PK profiljainak jellemzése és az ONO-7746 PD hatásának feltárása, beleértve a vérlemezkeszám változásait és az EKG-re gyakorolt ​​esetleges hatásokat
Időkeret: akár négy 21 napos ciklus (legfeljebb 84 nap)
akár négy 21 napos ciklus (legfeljebb 84 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ono Pharma USA Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONO-7746POU003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ONO-7746

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel