- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01345214
Un estudio de la seguridad y eficacia de ONO-7746 en pacientes adultos con cáncer con trombocitopenia inducida por quimioterapia
31 de marzo de 2014 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Un ensayo de etiqueta abierta y escalado de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ONO-7746 en pacientes adultos con cáncer con trombocitopenia inducida por quimioterapia
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ONO-7746 en dosis múltiples en pacientes con tumores sólidos y trombocitopenia inducida por quimioterapia (CIT) programados para recibir al menos dos ciclos de quimioterapia mielosupresora el Día 1 cada 21 días en el mismas dosis y programa en el estudio.
Los objetivos secundarios son caracterizar los perfiles PK de ONO-7746 y explorar el efecto farmacodinámico de ONO-7746 en CIT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Deagu, Corea, república de, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
-
Jeollanam-do, Corea, república de, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
-
Seoul, Corea, república de, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
-
Seoul, Corea, república de, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
-
Moscow, Federación Rusa, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
-
Samara, Federación Rusa, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
-
Tambov, Federación Rusa, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
-
Tula, Federación Rusa, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
-
Ufa, Federación Rusa, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con tumor sólido confirmado y programados para recibir al menos dos ciclos de quimioterapia mielosupresora el Día 1 cada 21 días con la misma dosis y el mismo programa del estudio.
- Experimentó trombocitopenia evidenciada por un recuento de plaquetas < 100 Gi/L en el ciclo anterior inmediatamente antes de la inscripción en el estudio.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Para mujeres, esterilizadas quirúrgicamente, posmenopáusicas o que aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad
- Pacientes tratados con nuevos agentes anticancerosos (p. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) puede permitirse si el investigador lo considera el tratamiento estándar y después de la consulta y aprobación del patrocinador.
- PT/INR y aPTT están dentro del 80% al 120% del rango normal
Criterio de exclusión:
- Trombocitopenia experimentada evidenciada por un recuento de plaquetas < 25 Gi/L en cualquier momento del ciclo anterior inmediatamente antes de la inscripción en el estudio
- Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa
- Recibió cualquier TRA o rHuIL-11 en las últimas 4 semanas antes de la selección
- Haber recibido una infusión de células madre de médula ósea o de sangre periférica (en el plazo de 1 año desde la selección).
- Embarazada, con ganas de quedar embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mi
|
10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg una vez al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Seguridad y tolerabilidad de ONO-7746 a través de dosis múltiples ascendentes utilizando signos vitales, exámenes físicos, ECG, estado funcional ECOG, CT/MRI, pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta cuatro ciclos de 21 días (hasta 84 días)
|
hasta cuatro ciclos de 21 días (hasta 84 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Caracterización de perfiles PK en ONO-7746 y exploración del efecto PD de ONO-7746, incluidos los cambios en los recuentos de plaquetas y cualquier efecto potencial en los ECG
Periodo de tiempo: hasta cuatro ciclos de 21 días (hasta 84 días)
|
hasta cuatro ciclos de 21 días (hasta 84 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-7746POU003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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