Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av ONO-7746 hos vuxna cancerpatienter med kemoterapiinducerad trombocytopeni

31 mars 2014 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc

En öppen märkning, eskaleringsförsök med flera doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för ONO-7746 hos vuxna cancerpatienter med kemoterapiinducerad trombocytopeni

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ONO-7746 över flera doser hos patienter med solida tumörer och kemoterapiinducerad trombocytopeni (CIT) planerad att få minst två cykler av myelosuppressiv kemoterapi på dag 1 var 21:e dag vid samma doser och schema i studien. De sekundära målen är att karakterisera PK-profilerna för ONO-7746 och att utforska den farmakodynamiska effekten av ONO-7746 på CIT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 13-01
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
        • Augusta Clinical Site 01-01
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Ames Clinical Site 07-01
  • Korea, Republiken av
      • Deagu, Korea, Republiken av, 700-712
        • Deagu Clinical Site 18-01
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-763
        • Jeollanam-do Clinical Site 19-01
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Seoul Clinical Site 20-01
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Seoul Clinical Site 21-01
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Site 10-01
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Moscow Clinical Site 14-01
      • Samara, Ryska Federationen, 443031
        • Samara Clinical Site 15-01
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • St. Petersburg Clinical Site 11-01
      • Tambov, Ryska Federationen, 392000
        • Tambov Clinical Site 16-01
      • Tula, Ryska Federationen, 300040
        • Tula Clinical Site 12-01
      • Ufa, Ryska Federationen, 450054
        • Ufa Clinical Site 17-01

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med bekräftad solid tumör och planerade att få minst två cykler av myelosuppressiv kemoterapi på dag 1 var 21:e dag med samma dos och schema i studien.
  • Upplevd trombocytopeni, vilket framgår av ett trombocytantal < 100 Gi/L i den föregående cykeln omedelbart före studieregistreringen.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 2
  • För kvinnor, kirurgiskt steriliserade, postmenopausala eller samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel
  • Patienter som behandlats med nya anticancermedel (t. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) kan tillåtas om det anses vara standardbehandling av utredaren och efter samråd och godkännande från sponsorn
  • PT/INR och aPTT ligger inom 80 % till 120 % av det normala intervallet

Exklusions kriterier:

  • Upplevd trombocytopeni som framgår av ett trombocytantal < 25 Gi/L när som helst under den föregående cykeln omedelbart före inskrivningen i studien
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom
  • Fick TRA eller rHuIL-11 inom de senaste 4 veckorna före screening
  • Hade fått en benmärgs- eller perifer blodstamcellsinfusion (inom 1 år efter screening).
  • Gravid, vill bli gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E
Läkemedel: ONO-7746
10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg och 300mg en gång dagligen i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-7746 över stigande multipla doser med hjälp av vitala tecken, fysiska undersökningar, EKG, ECOG-prestandastatus, CT/MRI, laboratorietester
Tidsram: upp till fyra 21-dagarscykler (upp till 84 dagar)
upp till fyra 21-dagarscykler (upp till 84 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av PK-profiler på ONO-7746 och utforskning av PD-effekten av ONO-7746, inklusive förändringar i trombocytantal och eventuella effekter på EKG.
Tidsram: upp till fyra 21-dagarscykler (upp till 84 dagar)
upp till fyra 21-dagarscykler (upp till 84 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2011

Första postat (Uppskatta)

29 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ONO-7746POU003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad trombocytopeni

Kliniska prövningar på ONO-7746

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera