Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av ONO-7746 hos voksne kreftpasienter med kjemoterapiindusert trombocytopeni

31. mars 2014 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En åpen eskaleringsforsøk med flere doser for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ONO-7746 hos voksne kreftpasienter med kjemoterapiindusert trombocytopeni

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ONO-7746 over flere doser hos pasienter med solide svulster og kjemoterapiindusert trombocytopeni (CIT) planlagt å motta minst to sykluser med myelosuppressiv kjemoterapi på dag 1 hver 21. dag ved samme doser og tidsplan i studien. De sekundære målene er å karakterisere PK-profilene til ONO-7746 og å utforske den farmakodynamiske effekten av ONO-7746 på CIT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Clinical Site 10-01
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Moscow Clinical Site 14-01
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443031
        • Samara Clinical Site 15-01
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg Clinical Site 11-01
      • Tambov, Den russiske føderasjonen, 392000
        • Tambov Clinical Site 16-01
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300040
        • Tula Clinical Site 12-01
      • Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Ufa Clinical Site 17-01
  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Fort Collins Clinical Site 13-01
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Clinical Site 01-01
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Ames Clinical Site 07-01
  • Korea, Republikken
      • Deagu, Korea, Republikken, 700-712
        • Deagu Clinical Site 18-01
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
        • Jeollanam-do Clinical Site 19-01
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Seoul Clinical Site 20-01
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Seoul Clinical Site 21-01

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Pasienter med bekreftet solid tumor og planlagt å motta minst to sykluser med myelosuppressiv kjemoterapi på dag 1 hver 21. dag med samme dosering og tidsplan i studien.
  • Opplevd trombocytopeni som bevist ved et blodplateantall < 100 Gi/L i forrige syklus rett før studieregistrering.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • For kvinner, kirurgisk sterilisert, postmenopausal eller godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon
  • Pasienter behandlet med nye kreftmidler (f. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) kan tillates hvis det anses som standardbehandling av etterforskeren og etter konsultasjon og godkjenning fra sponsoren
  • PT/INR og aPTT er innenfor 80 % til 120 % av normalområdet

Ekskluderingskriterier:

  • Opplevd trombocytopeni som påvist ved et blodplateantall < 25 Gi/L til enhver tid i den foregående syklusen rett før innmelding til studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom
  • Mottatt TRA eller rHuIL-11 i løpet av de siste 4 ukene før screening
  • Hadde fått infusjon av benmarg eller perifert blodstamcelle (innen 1 år etter screening).
  • Gravid, ønsker å bli gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E
Legemiddel: ONO-7746
10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg og 300mg en gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-7746 over stigende flere doser ved bruk av vitale tegn, fysiske undersøkelser, EKG, ECOG-ytelsesstatus, CT/MRI, laboratorietester
Tidsramme: opptil fire 21-dagers sykluser (opptil 84 dager)
opptil fire 21-dagers sykluser (opptil 84 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av PK-profiler på ONO-7746 og utforskning av PD-effekten av ONO-7746, inkludert endringer i antall blodplater og eventuelle potensielle effekter på EKG.
Tidsramme: opptil fire 21-dagers sykluser (opptil 84 dager)
opptil fire 21-dagers sykluser (opptil 84 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-7746POU003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ONO-7746

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere