Tutkimus ONO-7746:n turvallisuudesta ja tehosta aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc
Avoin, usean annoksen eskalaatiotutkimus ONO-7746:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama trombosytopenia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ONO-7746:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useilla annoksilla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja kemoterapian aiheuttamaa trombosytopeniaa (CIT), joille on suunniteltu vähintään kaksi myelosuppressiivista kemoterapiasykliä päivänä 1 joka 21. päivä. samat annokset ja aikataulu tutkimuksessa.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida ONO-7746:n PK-profiileja ja tutkia ONO-7746:n farmakodynaamista vaikutusta CIT:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Deagu, Korean tasavalta, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
-
Samara, Venäjän federaatio, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
-
Tambov, Venäjän federaatio, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
-
Tula, Venäjän federaatio, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vahvistettu kiinteä kasvain ja jotka on suunniteltu saamaan vähintään kaksi myelosuppressiivista kemoterapiasykliä päivänä 1 joka 21. päivä samalla annoksella ja aikataululla tutkimuksessa.
- Todettu trombosytopenia, josta on osoituksena verihiutaleiden määrä < 100 Gi/L edellisen syklin aikana juuri ennen tutkimukseen osallistumista.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Naisille, kirurgisesti steriloitu, postmenopausaalinen tai suostuva käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- Potilaat, joita hoidetaan uusilla syöpälääkkeillä (esim. bevasitsumabi, erlotinibi, trastutsumabi, setuksimabi) voidaan sallia, jos tutkija pitää sitä tavanomaisena hoitona ja sponsorin kuulemisen ja hyväksynnän jälkeen
- PT/INR ja aPTT ovat 80–120 % normaaliarvosta
Poissulkemiskriteerit:
- Todettu trombosytopenia, josta on osoituksena verihiutaleiden määrä < 25 Gi/L milloin tahansa edellisen syklin aikana juuri ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai sen esiintyminen
- saanut TRA:ta tai rHuIL-11:tä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Oli saanut luuytimen tai perifeerisen veren kantasoluinfuusion (1 vuoden sisällä seulonnasta).
- Raskaana, haluaa tulla raskaaksi tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E
|
10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ja 300 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-7746:n turvallisuus ja siedettävyys nousevilla useilla annoksilla käyttämällä elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, EKG:itä, ECOG-suorituskykyä, CT/MRI:tä ja laboratoriotestejä
Aikaikkuna: jopa neljä 21 päivän sykliä (jopa 84 päivää)
|
jopa neljä 21 päivän sykliä (jopa 84 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ONO-7746:n PK-profiilien karakterisointi ja ONO-7746:n PD-vaikutuksen tutkiminen, mukaan lukien muutokset verihiutaleiden määrässä ja mahdolliset vaikutukset EKG:hen
Aikaikkuna: jopa neljä 21 päivän sykliä (jopa 84 päivää)
|
jopa neljä 21 päivän sykliä (jopa 84 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-7746POU003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .