ONO-7746治疗化疗诱发血小板减少的成年癌症患者的安全性和有效性研究
2014年3月31日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项开放标签、多剂量递增试验，以评估 ONO-7746 在化疗引起的血小板减少的成年癌症患者中的安全性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估 ONO-7746 在实体瘤和化疗诱导的血小板减少症 (CIT) 患者中多次给药的安全性和耐受性，计划在第 1 天每 21 天接受至少两个周期的骨髓抑制化疗研究中的相同剂量和时间表。
次要目标是表征 ONO-7746 的 PK 曲线，并探索 ONO-7746 对 CIT 的药效学作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Moscow Clinical Site 14-01
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Samara、俄罗斯联邦、443031
- Samara Clinical Site 15-01
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
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Tambov、俄罗斯联邦、392000
- Tambov Clinical Site 16-01
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Tula、俄罗斯联邦、300040
- Tula Clinical Site 12-01
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Ufa、俄罗斯联邦、450054
- Ufa Clinical Site 17-01
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Deagu、大韩民国、700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
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Jeollanam-do、大韩民国、519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
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Seoul、大韩民国、135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
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Seoul、大韩民国、152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30901
- Augusta Clinical Site 01-01
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Iowa
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Ames、Iowa、美国、50010
- Ames Clinical Site 07-01
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 确诊为实体瘤并计划在第 1 天每 21 天以与研究中相同的剂量和时间表接受至少两个周期的骨髓抑制化疗的患者。
- 经历过血小板减少症，如在研究登记前的前一个周期中血小板计数 < 100 Gi/L 所证明的。
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 对于女性，手术绝育、绝经后或同意使用可接受的节育形式
- 接受新型抗癌药物治疗的患者（例如 贝伐珠单抗、厄洛替尼、曲妥珠单抗、西妥昔单抗）如果被研究者认为是标准治疗并经申办者咨询和批准，则可能被允许
- PT/INR 和 aPTT 在正常范围的 80% 至 120% 范围内
排除标准：
- 在进入研究之前的前一个周期中的任何时间，血小板计数 < 25 Gi/L 证明经历过血小板减少症
- 有临床意义疾病的病史或存在
- 在筛选前的最后 4 周内接受过任何 TRA 或 rHuIL-11
- 接受过骨髓或外周血干细胞输注（筛选后 1 年内）。
- 怀孕，想怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙
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10mg、20mg、50mg、100mg、200mg 和 300mg，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用生命体征、身体检查、心电图、ECOG 表现状态、CT/MRI、实验室测试，ONO-7746 在多次递增剂量下的安全性和耐受性
大体时间：最多四个 21 天周期（最多 84 天）
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最多四个 21 天周期（最多 84 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ONO-7746 的药代动力学特征和探索 ONO-7746 的 PD 效应，包括血小板计数的变化和对 ECG 的任何潜在影响
大体时间：最多四个 21 天周期（最多 84 天）
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最多四个 21 天周期（最多 84 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月28日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月31日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ONO-7746的临床试验
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Ono Pharmaceutical Co. Ltd终止
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Ono Pharma USA Inc完全的