En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ONO-7746 hos voksne kræftpatienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni
31. marts 2014 opdateret af: Ono Pharma USA Inc
Et åbent, multiple-dosis eskaleringsforsøg til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af ONO-7746 hos voksne kræftpatienter med kemoterapi-induceret trombocytopeni
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ONO-7746 på tværs af multiple doser hos patienter med solide tumorer og kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT), der er planlagt til at modtage mindst to cyklusser med myelosuppressiv kemoterapi på dag 1 hver 21. dag på samme doseringer og tidsplan i undersøgelsen.
De sekundære mål er at karakterisere PK-profilerne af ONO-7746 og at udforske den farmakodynamiske effekt af ONO-7746 på CIT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
-
Tambov, Den Russiske Føderation, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
-
Tula, Den Russiske Føderation, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
-
-
-
-
-
Deagu, Korea, Republikken, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Patienter med bekræftet solid tumor og planlagt til at modtage mindst to cyklusser med myelosuppressiv kemoterapi på dag 1 hver 21. dag med samme dosis og tidsplan i undersøgelsen.
- Oplevet trombocytopeni som påvist ved et trombocyttal < 100 Gi/L i den foregående cyklus umiddelbart før studieindskrivning.
- ECOG ydeevnestatus ≤ 2
- For kvinder, kirurgisk steriliseret, postmenopausale eller accepterer at bruge en acceptabel form for prævention
- Patienter behandlet med nye anticancermidler (f. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) kan tillades, hvis det betragtes som standardbehandlingen af investigator og efter konsultation og godkendelse fra sponsoren
- PT/INR og aPTT er inden for 80 % til 120 % af det normale område
Ekskluderingskriterier:
- Oplevet trombocytopeni som påvist ved et trombocyttal < 25 Gi/L på et hvilket som helst tidspunkt i den foregående cyklus umiddelbart før optagelse i undersøgelsen
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom
- Modtaget TRA'er eller rHuIL-11 inden for de sidste 4 uger før screening
- Havde modtaget en infusion af knoglemarv eller perifer blodstamcelle (inden for 1 år efter screening).
- Gravid, ønsker at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E
|
10mg, 20mg, 50mg, 100mg, 200mg og 300mg én gang dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-7746 på tværs af stigende multiple doser ved hjælp af vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er, ECOG præstationsstatus, CT/MRI, laboratorietests
Tidsramme: op til fire 21-dages cyklusser (op til 84 dage)
|
op til fire 21-dages cyklusser (op til 84 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af PK-profiler på ONO-7746 og udforskning af PD-effekten af ONO-7746, herunder ændringer i blodpladetal og eventuelle potentielle effekter på EKG'er
Tidsramme: op til fire 21-dages cyklusser (op til 84 dage)
|
op til fire 21-dages cyklusser (op til 84 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2011
Først opslået (Skøn)
29. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-7746POU003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .