Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ONO-7746 bei erwachsenen Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie
31. März 2014 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc
Eine offene Eskalationsstudie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-7746 bei erwachsenen Krebspatienten mit Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-7746 über mehrere Dosen hinweg bei Patienten mit soliden Tumoren und durch Chemotherapie induzierter Thrombozytopenie (CIT) zu bewerten, die alle 21 Tage am ersten Tag mindestens zwei Zyklen einer myelosuppressiven Chemotherapie erhalten sollen gleiche Dosierungen und Zeitplan in der Studie.
Die sekundären Ziele bestehen darin, die PK-Profile von ONO-7746 zu charakterisieren und die pharmakodynamische Wirkung von ONO-7746 auf die CIT zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Deagu, Korea, Republik von, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
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Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
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Seoul, Korea, Republik von, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
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Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
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Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
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Moscow, Russische Föderation, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
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Samara, Russische Föderation, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
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St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
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Tambov, Russische Föderation, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
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Tula, Russische Föderation, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
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Ufa, Russische Föderation, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
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Iowa
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Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit bestätigtem soliden Tumor, die an Tag 1 alle 21 Tage mindestens zwei Zyklen einer myelosuppressiven Chemotherapie mit der gleichen Dosierung und dem gleichen Zeitplan wie in der Studie erhalten sollen.
- Erlebte Thrombozytopenie, nachgewiesen durch eine Thrombozytenzahl < 100 Gi/L im vorangegangenen Zyklus unmittelbar vor Studieneinschluss.
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
- Für Frauen, die chirurgisch sterilisiert sind, postmenopausal sind oder einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen
- Patienten, die mit neuartigen Antikrebsmitteln behandelt werden (z. B. Bevacizumab, Erlotinib, Trastuzumab, Cetuximab) können zulässig sein, wenn sie vom Prüfarzt als Standardbehandlung angesehen werden und nach Rücksprache und Genehmigung des Sponsors
- PT/INR und aPTT liegen zwischen 80 % und 120 % des Normalbereichs
Ausschlusskriterien:
- Erlebte Thrombozytopenie, nachgewiesen durch eine Thrombozytenzahl < 25 Gi/L zu irgendeinem Zeitpunkt im vorangegangenen Zyklus unmittelbar vor der Aufnahme in die Studie
- Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung
- Sie haben innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening TRAs oder rHuIL-11 erhalten
- Hatte eine Infusion von Knochenmark oder peripheren Blutstammzellen erhalten (innerhalb eines Jahres nach dem Screening).
- Schwanger, schwanger werden wollen oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E
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10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg einmal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-7746 bei aufsteigenden Mehrfachdosen anhand von Vitalparametern, körperlichen Untersuchungen, EKGs, ECOG-Leistungsstatus, CT/MRT und Labortests
Zeitfenster: bis zu vier 21-Tage-Zyklen (bis zu 84 Tage)
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bis zu vier 21-Tage-Zyklen (bis zu 84 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung von PK-Profilen auf ONO-7746 und Untersuchung des PD-Effekts von ONO-7746, einschließlich Veränderungen der Thrombozytenzahl und möglicher Auswirkungen auf EKGs
Zeitfenster: bis zu vier 21-Tage-Zyklen (bis zu 84 Tage)
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bis zu vier 21-Tage-Zyklen (bis zu 84 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-7746POU003
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