Исследование безопасности и эффективности ONO-7746 у взрослых больных раком с тромбоцитопенией, индуцированной химиотерапией
31 марта 2014 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Открытое исследование многократного повышения дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики ONO-7746 у взрослых онкологических больных с тромбоцитопенией, индуцированной химиотерапией
Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости ONO-7746 при многократных дозах у пациентов с солидными опухолями и индуцированной химиотерапией тромбоцитопенией (CIT), которым запланировано получение не менее двух циклов миелосупрессивной химиотерапии в 1-й день каждые 21 день в те же дозировки и график в исследовании.
Второстепенными целями являются характеристика фармакокинетических профилей ONO-7746 и изучение фармакодинамического эффекта ONO-7746 на CIT.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Deagu, Корея, Республика, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
-
Jeollanam-do, Корея, Республика, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
-
Seoul, Корея, Республика, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
-
Seoul, Корея, Республика, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
-
Samara, Российская Федерация, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
-
Tambov, Российская Федерация, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
-
Tula, Российская Федерация, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
-
Ufa, Российская Федерация, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациенты с подтвержденной солидной опухолью, которым запланировано проведение не менее двух циклов миелосупрессивной химиотерапии в 1-й день каждые 21 день в той же дозировке и по той же схеме, что и в исследовании.
- Перенесенная тромбоцитопения, о чем свидетельствует количество тромбоцитов < 100 Gi/L в предыдущем цикле непосредственно перед включением в исследование.
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Для женщин, стерилизованных хирургическим путем, в постменопаузе или согласившихся использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью
- Пациенты, получавшие лечение новыми противоопухолевыми агентами (например, бевацизумаб, эрлотиниб, трастузумаб, цетуксимаб) могут быть разрешены, если исследователь считает их стандартным лечением и после консультации и одобрения спонсора.
- ПВ/МНО и аЧТВ находятся в пределах от 80% до 120% от нормального диапазона
Критерий исключения:
- Перенесенная тромбоцитопения, о чем свидетельствует количество тромбоцитов < 25 Gi/L в любое время в предыдущем цикле непосредственно перед включением в исследование.
- История или наличие клинически значимого заболевания
- Получали какие-либо TRA или rHuIL-11 в течение последних 4 недель до скрининга.
- Получил инфузию стволовых клеток костного мозга или периферической крови (в течение 1 года после скрининга).
- Беременные, желающие забеременеть или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Е
|
10 мг, 20 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг один раз в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость ONO-7746 при многократном возрастании дозы с использованием основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, ЭКГ, состояния работоспособности по шкале ECOG, КТ/МРТ, лабораторных тестов
Временное ограничение: до четырех 21-дневных циклов (до 84 дней)
|
до четырех 21-дневных циклов (до 84 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Характеристика фармакокинетических профилей ONO-7746 и изучение PD-эффекта ONO-7746, включая изменения количества тромбоцитов и любые потенциальные эффекты на ЭКГ.
Временное ограничение: до четырех 21-дневных циклов (до 84 дней)
|
до четырех 21-дневных циклов (до 84 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-7746POU003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .