Studie bezpečnosti a účinnosti ONO-7746 u dospělých pacientů s rakovinou s trombocytopenií indukovanou chemoterapií
31. března 2014 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc
Otevřená, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ONO-7746 u dospělých pacientů s rakovinou s trombocytopenií indukovanou chemoterapií
Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ONO-7746 ve více dávkách u pacientů se solidními nádory a chemoterapií indukovanou trombocytopenií (CIT), u kterých je plánováno podstoupit alespoň dva cykly myelosupresivní chemoterapie v den 1 každých 21 dní v stejné dávky a rozvrh ve studii.
Sekundárními cíli je charakterizovat PK profily ONO-7746 a prozkoumat farmakodynamický účinek ONO-7746 na CIT.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Deagu, Korejská republika, 700-712
- Deagu Clinical Site 18-01
-
Jeollanam-do, Korejská republika, 519-763
- Jeollanam-do Clinical Site 19-01
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Seoul Clinical Site 20-01
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Seoul Clinical Site 21-01
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Clinical Site 10-01
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Moscow Clinical Site 14-01
-
Samara, Ruská Federace, 443031
- Samara Clinical Site 15-01
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 198255
- St. Petersburg Clinical Site 11-01
-
Tambov, Ruská Federace, 392000
- Tambov Clinical Site 16-01
-
Tula, Ruská Federace, 300040
- Tula Clinical Site 12-01
-
Ufa, Ruská Federace, 450054
- Ufa Clinical Site 17-01
-
-
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Fort Collins Clinical Site 13-01
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Augusta Clinical Site 01-01
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
- Ames Clinical Site 07-01
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Pacienti s potvrzeným solidním nádorem, u kterých je plánováno podstoupit alespoň dva cykly myelosupresivní chemoterapie v den 1 každých 21 dní při stejné dávce a rozvrhu ve studii.
- Zkušená trombocytopenie, o čemž svědčí počet krevních destiček < 100 Gi/l v předchozím cyklu bezprostředně před zařazením do studie.
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Pro ženy, chirurgicky sterilizované, postmenopauzální nebo souhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce
- Pacienti léčení novými protirakovinnými látkami (např. bevacizumab, erlotinib, trastuzumab, cetuximab) mohou být povoleny, pokud to zkoušející považuje za standardní léčbu a po konzultaci a schválení sponzorem
- PT/INR a aPTT jsou v rozmezí 80 % až 120 % normálního rozsahu
Kritéria vyloučení:
- Prodělaná trombocytopenie, o čemž svědčí počet krevních destiček < 25 Gi/l kdykoli v předchozím cyklu bezprostředně před zařazením do studie
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění
- Obdrželi jakékoli TRA nebo rHuIL-11 během posledních 4 týdnů před screeningem
- Dostal(a) infuzi kostní dřeně nebo kmenových buněk periferní krve (do 1 roku od screeningu).
- Těhotné, chtějící otěhotnět nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E
|
10 mg, 20 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg jednou denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost ONO-7746 napříč vzestupnými vícenásobnými dávkami pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG, ECOG výkonnostního stavu, CT/MRI, laboratorních testů
Časové okno: až čtyři 21denní cykly (až 84 dní)
|
až čtyři 21denní cykly (až 84 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizace PK profilů na ONO-7746 a zkoumání PD účinku ONO-7746, včetně změn v počtu krevních destiček a jakýchkoli potenciálních účinků na EKG
Časové okno: až čtyři 21denní cykly (až 84 dní)
|
až čtyři 21denní cykly (až 84 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-7746POU003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ONO-7746
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončeno
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdDokončeno