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신생아의 고통스러운 절차의 역학 (EPIPPAIN)

2011년 10월 24일 업데이트: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Epidémiologie Des Gestes Douloureux ou Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation néonatale et pédiatrique et Par Les équipes de SMUR de la region d'Ile de France

아프거나 미숙한 신생아는 신생아 집중 치료실에 머무는 동안 고통스럽고 스트레스가 많은 절차에 자주 노출됩니다. 신생아가 통증을 느끼고 고통스러운 경험으로 인해 장기간 영향을 받을 수 있지만 신생아 통증의 예방 및 치료는 많은 단위에서 최적이 아닙니다. 2005년 프랑스의 신생아 및 소아 중환자실에서 수행된 역학 연구(EPIPPAIN)에 따르면 고통스러운 시술이 매우 빈번하고 진통제 치료가 병동마다 많이 다른 것으로 나타났습니다. 신생아 통증을 관리하기 위해 국제 과학 학회에서 많은 지침을 발표했기 때문에 지난 6년 동안 신생아 통증의 예방 및 치료가 개선되었다고 기대할 수 있습니다.

각성 기관내 삽관은 나이가 많은 소아나 성인에서 매우 어렵거나 불가능하지만, 그러한 삽관은 신생아에서 진정/진통 없이 여전히 자주 수행됩니다. 최근 연구에 따르면 사전 투약은 삽관 조건을 용이하게 하고 절차에 대한 신생아의 내성을 크게 향상시킵니다. 다양한 진정제/진통제 전략의 위험과 이점을 평가하기 위한 연구가 신생아에게 시급히 필요합니다. 또한 다른 연구의 데이터를 비교할 수 있도록 삽관의 기술적 조건과 절차에 대한 신생아의 내성을 동시에 평가할 수 있는 도구가 필요합니다.

본 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. 동일한 지역에서 수행된 첫 번째 EPPIPAIN 연구 후 6년 후 Ile-de-France 지역의 의료 응급 시스템(SMUR)에 의해 이송된 신생아뿐만 아니라 집중 치료실의 신생아에서 수행된 고통스럽고 스트레스가 많은 절차의 발생률을 설명합니다. 관행의 진화를 평가하기 위해 지역 및 동일한 유형의 인구. 고통스럽고 스트레스가 많은 절차에 대한 설명은 검증된 행동 통증 척도를 사용하여 절차로 인해 유발된 통증에 대한 실시간 24시간 평가로 완료됩니다.
  2. 이 연구를 The Epipage 연구 2와 연결하여 신생아 기간의 고통스럽고 스트레스가 많은 절차 및/또는 진통제 치료의 수와 Epipage 코호트에서 따를 어린이의 신경학적 결과 사이의 연관성을 찾기 위해. Epipage 연구는 2011년에 모집된 조산아 집단을 13년 동안 추적할 별도의 연구입니다.
  3. 프랑스 일드프랑스(Ile-de-France) 지역의 소아 응급 시스템(SMUR)으로 이송되는 신생아의 고통스럽거나 스트레스가 많은 절차 및 진통제 치료의 발생률을 설명합니다.
  4. 신생아의 삽관을 평가할 수 있는 도구의 초기 유효성을 얻기 위해. 기관내 삽관 조건에 대한 자세한 관찰 설명은 SMUR에 의해 이송되고 삽관된 신생아와 중환자실에서 삽관된 신생아에서 수행됩니다.
  5. 중환자실에서 통풍이 잘 되는 신생아의 지속적인 진정 및 진통 사례를 설명합니다. 이러한 신생아의 경우 중환자실 입원 2개월까지 의료 기록 데이터가 복구됩니다.
  6. 센터 간의 혈당 측정 및 혈액 응시 관행을 위한 발뒤꿈치 스틱의 빈도를 설명합니다. 힐 스틱 관행을 혈당 결과의 정상 또는 비정상과 연관

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구 가설

주요 가설

- 중환자실에 입원한 신생아의 고통스럽고 스트레스가 많은 시술 건수는 여전히 매우 높으나 2005년보다는 낮아짐 시술 전 특정 진통제로 시술 시 통증 점수가 낮아짐.

이차 가설

  • 시술 전 진통제의 빈도는 2005년보다 높습니다.
  • 힐 스틱 및 기관 내 삽관과 같은 특정 일반적인 절차는 2005년보다 더 빈번한 진통제로 수행됩니다.
  • 지속적인 진정 및 진통의 사용은 특정 시술 전 진통의 감소를 유도하지 않습니다.
  • 고통스러운 절차의 실시간 통증 평가는 중환자실에서 신생아에게 수행되는 절차의 80% 이상에서 수행될 수 있습니다. 통증 점수는 명백히 그다지 고통스럽지 않은 특정 절차가 매우 아픈 신생아에서 높은 통증 점수를 이끌어낼 수 있음을 보여줍니다.
  • 간호 또는 체중 측정과 같은 특정 절차는 침습성 튜브(기관내 튜브, 흉부 배액)가 있는 신생아에게 높은 통증 점수를 유발할 수 있습니다.
  • 인공호흡을 하는 신생아의 50% 이상에게 지속적인 진정 및 진통제를 투여합니다.
  • 신생아의 특정 특성은 고통스러운 절차에 대한 진통제 사용에 영향을 줄 수 있습니다. 예: 성별, 나이, 호흡기 지원
  • 특정 상황적 특성 또는 센터는 고통스러운 절차에 대한 진통제 사용에 영향을 줄 수 있습니다. 예: 주간 또는 야간, 병동 내 통증 지시자, 야간 수간호사, 서면 통증 관리 지침.
  • 준긴급 또는 비긴급 삽관의 80% 이상이 전처치를 사용하여 수행됩니다.
  • 오피오이드는 신생아의 기관내 삽관 중 전처치에 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다.
  • 삽관 조건 및 신생아 내성 평가는 American Academy of Pediatrics에서 "권장"으로 간주되는 전처치를 사용하여 삽관을 수행할 때 더 낮은 점수를 나타냅니다.
  • SMUR 및 집중 치료실의 삽관에 대한 자세한 관찰을 통해 도구 평가의 초기 검증이 가능합니다.
  • 발뒤꿈치 스틱에 의한 너무 많은 모세혈관 혈액 샘플은 반복적인 스틱을 통해 정상 값을 갖는 신생아에서도 신생아에서 수행됩니다.
  • 혈액 가스 평가의 빈도는 센터마다 매우 다양합니다.
  • 모세혈관 혈당의 빈도는 센터마다 매우 다양합니다.

통증 및 진통제 치료의 장기적 효과

이 목표는 현재 Epippain 연구와 다른 병렬 연구(Epipage 2)의 데이터를 일치시켜 평가됩니다.

주요 가설

- 질병의 중증도를 조정한 후 더 고통스러운 시술을 받는 신생아는 유아기 후기에 신경학적 결과가 더 나쁩니다.

이차 가설

  • 통증 점수가 높을수록 영아기 후기의 신경학적 결과가 좋지 않습니다.
  • 오피오이드와 같은 중추 진통제의 사용은 유아기 이후의 신경학적 결과에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.
  • 신생아기에 수많은 고통스러운 절차의 잠재적인 부정적인 영향은 진통제를 사용하여 상쇄할 수 있습니다.

방법론

이 연구는 (i) 신생아 또는 소아 중환자실 및 (ii) 의료 지역 소아 이송 시스템(SMUR) 중환자실에서, 이 연구는 전향적 관찰로 설계되었습니다. 참여 단위에 입원한 신생아에게 수행된 모든 고통스럽거나 스트레스가 많은 절차에 대한 침대 옆 데이터를 24시간 수집하는 연구. 파리 지역의 모든 16개 3차 진료 센터, 신생아 집중 치료실(NICU) 및 소아 집중 치료실(PICU)이 참여합니다. 이것은 관찰 연구이기 때문에 치료 표준의 변경은 수행되지 않습니다. 참여 병동에 입원한 첫 14일 동안 해당 진통제 요법으로 고통, 스트레스 또는 불편함을 유발하는 모든 신생아 절차에 대한 전향적 데이터가 수집됩니다. 각 시술에 의해 유발되는 통증에 대한 실시간 평가는 DAN 척도를 사용하여 단위 직원이 수행합니다. 기관 내 삽관의 상태에 대한 자세한 기록도 수행됩니다.

인구 통계학적 데이터, 호흡 지원의 유형 및 기간, 부수적으로 또는 시술 전 투여되는 진정제 및 진통제, 각 시술과 관련된 조건(유형, 하루 중 시간, 시술자, 부모 존재)이 수집됩니다. 또한 성공적으로 완료되기 전에 한 번 이상의 시도가 필요한 시술에 대한 반복 시술 시도도 기록합니다. 특정 시술 전 진통제의 사용은 각 시술에 대해 기록됩니다. 신생아가 생후 14일 이전에 퇴원하는 경우 고통스러운 절차에 대한 데이터 수집은 퇴원 당일 중단됩니다.

SMUR(Medical Regional Pediatric Transport System)에서 2개월 연구 기간 동안 신생아를 이송하면 모든 절차가 특정 데이터 수집 형식으로 기록됩니다. 인구통계학적 데이터, 호흡 지원 유형, 동시에 또는 시술 전 투여되는 진정제 및 진통제, 각 시술과 관련된 조건(유형, 하루 중 시간, 시술자, 부모 동반)이 수집됩니다. 또한 성공적으로 완료되기 전에 한 번 이상의 시도가 필요한 시술에 대한 반복 시술 시도도 기록합니다. 특정 시술 전 진통제의 사용은 각 시술에 대해 기록됩니다. 각 시술에 의해 유발되는 통증에 대한 실시간 평가는 DAN 척도를 사용하여 단위 직원이 수행합니다. 기관 내 삽관의 조건 및 신생아 내성에 대한 자세한 기록도 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • SMUR 92 Clamart
      • Colombes, 프랑스, 92701
        • Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
      • Créteil, 프랑스, 94000
        • CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
      • Evry, 프랑스, 91014
        • Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Meaux, 프랑스, 77104
        • Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, 프랑스, 93100
        • CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, 프랑스, 93100
        • SAMU 93 Montreuil
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Paris, 프랑스, 75015
        • SMUR 75 Necker
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
      • Paris, 프랑스, 75019
        • SMUR 75 Robert Debré
      • Poissy, 프랑스, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, 프랑스, 95303
        • SAMU 95 Pontoise
      • Saint Denis, 프랑스, 93205
        • Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두 가지 설정: 신생아 또는 소아 집중 치료실 및 지역 소아 이송 시스템(SMUR).

중환자실에서는 입원 첫 14일 동안 해당 진통 요법 및 통증 평가로 통증, 스트레스 또는 불편함을 유발하는 모든 신생아 절차에 대한 전향적 데이터가 수집됩니다. 기관 내 삽관의 상태에 대한 자세한 기록도 수행됩니다.

SMUR에서 2개월 연구 기간 동안 5개 SMUR 모두에 의해 이송된 신생아는 모든 절차를 특정 데이터 수집 형식으로 기록하게 됩니다. 각 절차에 의해 유발된 통증에 대한 실시간 평가는 DAN 척도를 사용하여 직원이 수행합니다. 기관 내 삽관의 조건 및 신생아 내성에 대한 자세한 기록도 수행됩니다.

설명

포함 기준:

중환자실:

  • 모집 기간 6주 동안 입소한 신생아
  • 임신 후 45주 미만

지역 소아 운송 시스템(SMUR):

  • 모집기간 2개월 동안 이송된 신생아
  • 임신 후 45주 미만

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Armand Trousseau

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo Carbajal, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau, Paris, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • EPIPPAIN2_IDF

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