Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidemiologi av smärtsamma förfaranden hos nyfödda (EPIPPAIN)

24 oktober 2011 uppdaterad av: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Epidémiologie Des Gestes Douloureux eller Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation néonatale et pédiatrique et Par Les équipes de SMUR de la région d'Ile de France

Sjuka eller för tidigt födda nyfödda utsätts för frekventa smärtsamma och påfrestande ingrepp under vistelsen på neonatala intensivvårdsavdelningar. Även om nyfödda känner smärta och kan ha långtidseffekter orsakade av smärtsamma upplevelser, är förebyggande och behandling av neonatal smärta långt ifrån optimalt på många enheter. En epidemiologisk studie (EPIPPAIN) som genomfördes på neonatala och pediatriska intensivvårdsavdelningar i Frankrike 2005 visade att smärtsamma ingrepp var extremt frekventa och att smärtstillande behandlingar varierade mycket mellan enheterna. Eftersom många riktlinjer har utfärdats av internationella vetenskapliga sällskap för att hantera neonatal smärta, kan man förvänta sig att förebyggandet och behandlingen av neonatal smärta har förbättrats under de senaste 6 åren.

Även om vakna endotrakeala intubationer är extremt svåra eller omöjliga hos äldre barn eller vuxna, utförs sådana intubationer fortfarande ofta utan sedering/analgesi hos nyfödda. Nyligen genomförda studier har visat att premedicinering underlättar intubationsförhållanden och avsevärt förbättrar nyföddas tolerans för proceduren. Studier som syftar till att bedöma riskerna och fördelarna med olika sederingar/analgesistrategier är akut nödvändiga hos nyfödda. Vi behöver också ett verktyg för att samtidigt bedöma de tekniska förhållandena vid intubationer och den nyföddas tolerans för ingreppet så att data från olika studier kan jämföras.

Målen för denna studie är:

  1. För att beskriva förekomsten av smärtsamma och stressande ingrepp som utförs hos nyfödda på intensivvårdsavdelningar såväl som hos nyfödda som transporteras av det medicinska akutsystemet (SMUR) i regionen Ile-de-France 6 år efter den första EPPIPAIN-studien som genomfördes i samma region och samma typ av befolkning för att bedöma utvecklingen av praxis. Beskrivningen av smärtsamma och stressande procedurer kommer att kompletteras med en bedömning dygnet runt i realtid av smärtan som induceras av procedurer med hjälp av en validerad beteendesmärtskala.
  2. Att koppla denna studie till The Epipage-studie 2 för att leta efter samband mellan antalet smärtsamma och stressande ingrepp och/eller smärtstillande behandlingar under neonatalperioden och det neurologiska resultatet hos barn som kommer att följas i Epipage-kohorten. Epipage-studien är en separat studie som under 13 år kommer att följa en kohort av prematura nyfödda som rekryterades 2011.
  3. För att beskriva förekomsten av smärtsamma eller stressande ingrepp och smärtstillande behandlingar hos nyfödda som transporteras av det pediatriska akutsystemet (SMUR) i regionen Ile-de-France i Frankrike.
  4. För att erhålla initial validitet av ett verktyg som tillåter att bedöma intubationer hos nyfödda. En observationell detaljerad beskrivning av endotrakeala intubationstillstånd kommer att genomföras hos nyfödda som transporteras och intuberas av SMUR och hos nyfödda intuberade på intensivvårdsavdelningar
  5. Att beskriva kontinuerlig sedering och analgesi hos ventilerade nyfödda på intensivvårdsavdelningar. För dessa nyfödda kommer data från journaler att återställas upp till 2 månaders inläggning på intensivvårdsavdelningar
  6. För att beskriva frekvensen av hälstickor för glykemimätning och blodblickar praxis bland centra. Relatera hälstickspraxis till normaliteten eller abnormiteten av glykemiresultaten

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

STUDIEHYPOTES

Huvudhypotes

- Antalet smärtsamma och påfrestande ingrepp som utförs hos den nyfödda som är inlagd på intensivvårdsavdelningar är fortfarande mycket hög, men det är lägre än 2005. Smärtpoängen är lägre när ingrepp utförs med en specifik smärtlindring före ingreppet.

Sekundär hypotes

  • Frekvensen av analgesi före proceduren är högre än 2005
  • Vissa vanliga ingrepp såsom hälstick och endotrakeala intubationer utförs med en mer frekvent analgesi än 2005
  • Användningen av en kontinuerlig sedering och analgesi inducerar inte en minskning av specifik analgesi före proceduren
  • En smärtbedömning i realtid av smärtsamma ingrepp kan utföras i mer än 80 % av de ingrepp som utförs hos nyfödda på intensivvårdsavdelningar Smärtvärden visar att vissa ingrepp som uppenbarligen inte är särskilt smärtsamma kan framkalla höga smärtpoäng hos mycket sjuka nyfödda.
  • Vissa procedurer som omvårdnad eller vägning kan inducera höga smärtpoäng hos nyfödda som har invasiva rör (endotrakeala tuber, thoraxdränage)
  • En kontinuerlig sedering och analgesi ges till mer än 50 % av ventilerade nyfödda.
  • Vissa egenskaper hos nyfödda kan påverka användningen av analgetika för smärtsamma ingrepp. Ex: kön, ålder, andningsstöd
  • Vissa kontextuella egenskaper eller centrum kan påverka användningen av analgetika för smärtsamma procedurer. Ex: dag eller natt, smärtreferent på enheten, nattöversköterska, skriftliga riktlinjer för smärtbehandling.
  • Mer än 80 % av semi-brådskande eller icke-brådskande intubationer utförs med användning av premedicinering.
  • Opioider är de vanligaste läkemedlen som används för premedicinering under endotrakeala intubationer hos nyfödda
  • Bedömningen av intuberande tillstånd och nyfödda tolerans visar lägre poäng när intubationer utförs med en premedicinering som anses vara "rekommenderad" av American Academy of Pediatrics
  • Den detaljerade observationen av intubationer på SMUR och intensivvårdsavdelningar kommer att möjliggöra initial validering av en verktygsbedömning
  • För många kapillärblodprover med hälstickor görs hos nyfödda även hos nyfödda som har normala värden genom upprepade stickningar.
  • Frekvensen av blodgasbedömningar varierar mycket mellan centra
  • Frekvensen av kapillär blodglykemi varierar mycket mellan centra

LÅNGSIKTIGA EFFEKTER AV BEHANDLINGAR AV SMÄRTA OCH ANALGESISKA BEHANDLINGAR

Detta mål kommer att bedömas genom att matcha data från den aktuella Epippain-studien och en annan parallell studie (Epipage 2)

Huvudhypotes

– Efter justering för sjukdomens svårighetsgrad får nyfödda som genomgår mer smärtsamma ingrepp ett sämre neurologiskt utfall senare i spädbarnsåldern.

Sekundär hypotes

  • Högre smärtpoäng är förknippade med ett sämre neurologiskt resultat senare i spädbarnsåldern
  • Användningen av centrala analgetika som opioid har ingen negativ effekt på det neurologiska resultatet senare i spädbarnsåldern.
  • Den potentiella negativa effekten av många smärtsamma ingrepp under neonatalperioden kan motverkas genom användning av analgetika.

METODIK

Denna studie kommer att utföras på nyfödda som vårdas i två miljöer: (i) neonatala eller pediatriska intensivvårdsavdelningar och (ii) det medicinska regionala pediatriska transportsystemet (SMUR) På intensivvårdsavdelningarna är denna studie utformad som en prospektiv observation studie för att samla in data dygnet runt vid sängkanten om alla smärtsamma eller stressande ingrepp som utförs hos nyfödda som tagits in på de deltagande enheterna. Alla 16 tertiärvårdscentra, neonatala intensivvårdsenheter (NICUs) och pediatriska intensivvårdsenheter (PICUs) i Parisregionen kommer att delta. Eftersom detta är en observationsstudie kommer inga förändringar i vårdens standard att genomföras. Under de första 14 dagarna av inläggningen på de deltagande enheterna kommer prospektiva data att samlas in om alla neonatala ingrepp som orsakar smärta, stress eller obehag med motsvarande smärtstillande behandling. En realtidsbedömning av smärta som orsakas av varje procedur kommer att utföras av enhetens personal med hjälp av DAN-skalan. En detaljerad registrering av tillstånd för endotrakeala intubationer kommer också att utföras.

Demografiska data, typ och varaktighet av andningsstöd, lugnande och smärtstillande läkemedel som administreras samtidigt eller före proceduren, och tillstånd relaterade till varje procedur (typ, timme på dygnet, operatör, föräldrarnas närvaro) kommer att samlas in. Vi kommer också att registrera upprepade procedurförsök för procedurer som kräver mer än ett försök innan framgångsrikt slutförande. Användningen av specifik analgesi före proceduren kommer att noteras för varje ingrepp. Om nyfödda skrivs ut från enheterna innan 14 dagar kommer datainsamlingen om smärtsamma ingrepp att stoppas på utskrivningsdagen.

I det medicinska regionala pediatriska transportsystemet (SMUR) kommer nyfödda som transporteras under den 2-månaders studieperioden att få alla sina procedurer registrerade i ett specifikt datainsamlingsformulär. Demografiska data, typ av andningsstöd, lugnande och smärtstillande läkemedel som administreras samtidigt eller före proceduren, och tillstånd relaterade till varje ingrepp (typ, timme på dygnet, operatör, föräldrarnas närvaro) kommer att samlas in. Vi kommer också att registrera upprepade procedurförsök för procedurer som kräver mer än ett försök innan framgångsrikt slutförande. Användningen av specifik analgesi före proceduren kommer att noteras för varje ingrepp. En realtidsbedömning av smärta som orsakas av varje procedur kommer att utföras av enhetens personal med hjälp av DAN-skalan. En detaljerad registrering av tillstånd och nyfödda tolerans för endotrakeala intubationer kommer också att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • SMUR 92 Clamart
      • Colombes, Frankrike, 92701
        • Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
      • Créteil, Frankrike, 94000
        • CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
      • Evry, Frankrike, 91014
        • Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, Frankrike, 93100
        • CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, Frankrike, 93100
        • SAMU 93 Montreuil
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Paris, Frankrike, 75015
        • SMUR 75 Necker
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
      • Paris, Frankrike, 75019
        • SMUR 75 Robert Debré
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, Frankrike, 95303
        • SAMU 95 Pontoise
      • Saint Denis, Frankrike, 93205
        • Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 10 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två inställningar: neonatala eller pediatriska intensivvårdsavdelningar och regionala pediatriska transportsystem (SMUR).

På intensivvårdsavdelningar kommer prospektiva data att samlas in under de första 14 dagarna av inläggningen om alla neonatala ingrepp som orsakar smärta, stress eller obehag med motsvarande analgetisk behandling och smärtbedömning. En detaljerad registrering av tillstånd för endotrakeala intubationer kommer också att utföras.

I SMUR kommer nyfödda som transporteras under den 2-månaders studieperioden av alla 5 SMUR att få alla sina procedurer registrerade i ett specifikt datainsamlingsformulär. En realtidsbedömning av smärta som orsakas av varje procedur kommer att utföras av personal med hjälp av DAN-skalan. En detaljerad registrering av tillstånd och nyfödda tolerans för endotrakeala intubationer kommer också att utföras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Intensivvårdsavdelningar:

  • Nyfödda antagna till enheten under den 6 veckor långa rekryteringsperioden
  • Ålder mindre än 45 veckor efter befruktning

Regionalt pediatriskt transportsystem (SMUR):

  • Nyfödda transporteras under den 2 månader långa rekryteringsperioden
  • Ålder mindre än 45 veckor efter befruktning

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Utredare

  • Huvudutredare: Ricardo Carbajal, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau, Paris, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • EPIPPAIN2_IDF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera