Эпидемиология болезненных процедур у новорожденных (EPIPPAIN)

ИССЛЕДОВАНИЕ ГИПОТЕЗЫ

Основная гипотеза

- Количество болезненных и стрессовых процедур, выполненных у новорожденных, поступивших в отделения интенсивной терапии, по-прежнему очень велико, но ниже, чем в 2005 году. Показатели боли ниже, когда процедуры выполняются с применением специфической анальгезии перед процедурой.

Вторичная гипотеза

• Частота предпроцедурного обезболивания выше, чем в 2005 г.
• Некоторые распространенные процедуры, такие как пяточная палочка и эндотрахеальная интубация, выполняются с более частым обезболиванием, чем в 2005 г.
• Использование постоянной седации и анальгезии не вызывает снижения специфической предоперационной анальгезии.
• Оценка боли в режиме реального времени при болезненных процедурах может быть проведена более чем в 80% процедур, проводимых у новорожденных в отделениях интенсивной терапии. Баллы боли показывают, что определенные процедуры, которые явно не очень болезненны, могут вызывать высокие баллы боли у очень больных новорожденных.
• Некоторые процедуры, такие как уход за больными или взвешивание, могут вызывать высокие баллы по шкале боли у новорожденных с инвазивными трубками (эндотрахеальные трубки, торакальный дренаж).
• Непрерывную седацию и обезболивание получают более 50% новорожденных, находящихся на ИВЛ.
• Определенные характеристики новорожденных могут влиять на использование анальгетиков при болезненных процедурах. Например: пол, возраст, респираторная поддержка
• Определенные контекстуальные характеристики или центр могут влиять на использование анальгетиков при болезненных процедурах. Пример: день или ночь, референт боли в отделении, ночная старшая медсестра, письменные инструкции по обезболиванию.
• Более 80% полусрочных или несрочных интубаций проводят с применением премедикации.
• Опиоиды являются наиболее часто используемыми препаратами для премедикации во время эндотрахеальной интубации у новорожденных.
• Оценка условий интубации и толерантности новорожденных показывает более низкие баллы, когда интубация проводится с премедикацией, которая считается «рекомендованной» Американской академией педиатрии.
• Подробное наблюдение за интубацией в SMUR и отделениях интенсивной терапии позволит провести первоначальную валидацию оценки инструмента.
• У новорожденных проводится слишком много проб капиллярной крови пяточной палочкой даже у новорожденных, у которых показатели в норме при повторных палочках.
• Частота оценки газов крови сильно различается в разных центрах.
• Частота гликемии капиллярной крови широко варьирует в разных центрах.

ДОЛГОВРЕМЕННЫЕ ЭФФЕКТЫ БОЛЕЗНЕЙ И АНАЛЬГЕТИЧЕСКИХ ЛЕЧЕНИЙ

Эта цель будет оцениваться путем сопоставления данных текущего исследования Epippain и другого параллельного исследования (Epipage 2).

Основная гипотеза

- После поправки на тяжесть заболевания у новорожденных, перенесших более болезненные процедуры, в более позднем младенчестве наблюдается более плохой неврологический исход.

Вторичная гипотеза

• Более высокие баллы боли связаны с более плохим неврологическим исходом в более позднем младенчестве.
• Использование центральных анальгетиков, таких как опиоиды, не оказывает отрицательного влияния на неврологический исход в более позднем младенчестве.
• Потенциальному негативному эффекту многочисленных болезненных процедур в неонатальном периоде можно противодействовать применением анальгетиков.

МЕТОДОЛОГИЯ

Это исследование будет проводиться у новорожденных, находящихся на лечении в двух условиях: (i) неонатальные или педиатрические отделения интенсивной терапии и (ii) медицинская региональная педиатрическая транспортная система (SMUR). В отделениях интенсивной терапии это исследование разработано как проспективное обсервационное исследование для сбора круглосуточных данных о всех болезненных или стрессовых процедурах, выполненных у новорожденных, поступивших в участвующие отделения. В нем примут участие все 16 центров третичной медицинской помощи, отделения интенсивной терапии новорожденных (NICU) и педиатрические отделения интенсивной терапии (PICU) Парижского региона. Поскольку это обсервационное исследование, никаких изменений в стандарте лечения вноситься не будет. В течение первых 14 дней поступления в участвующие отделения будут собираться проспективные данные обо всех неонатальных процедурах, вызывающих боль, стресс или дискомфорт при соответствующей обезболивающей терапии. Персонал отделения будет проводить оценку боли, вызванной каждой процедурой, в режиме реального времени с использованием шкалы DAN. Также будет вестись подробный учет условий эндотрахеальной интубации.

Будут собираться демографические данные, тип и продолжительность респираторной поддержки, седативные и обезболивающие препараты, вводимые одновременно или перед процедурой, и условия, связанные с каждой процедурой (тип, время дня, оператор, присутствие родителей). Мы также будем регистрировать попытки повторения процедуры для процедур, требующих более одной попытки до успешного завершения. Использование специфического предоперационного обезболивания будет отмечено для каждой процедуры. Если новорожденных выписывают из отделений до 14 дней, сбор данных о болезненных процедурах прекращается в день выписки.

В медицинской региональной педиатрической транспортной системе (SMUR) новорожденные, перевозимые в течение 2-месячного периода исследования, будут регистрировать все свои процедуры в специальной форме для сбора данных. Будут собраны демографические данные, тип респираторной поддержки, седативные и обезболивающие препараты, вводимые одновременно или перед процедурой, и условия, связанные с каждой процедурой (тип, время дня, оператор, присутствие родителей). Мы также будем регистрировать попытки повторения процедуры для процедур, требующих более одной попытки до успешного завершения. Использование специфического предоперационного обезболивания будет отмечено для каждой процедуры. Персонал отделения будет проводить оценку боли, вызванной каждой процедурой, в режиме реального времени с использованием шкалы DAN. Также будет вестись подробный учет условий и переносимости эндотрахеальной интубации новорожденными.