Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden tuskallisten toimenpiteiden epidemiologia (EPIPPAIN)

maanantai 24. lokakuuta 2011 päivittänyt: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Epidémiologie Des Gestes Douloureux ou Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation néonatale et pédiatrique et Par Les équipes de SMUR de la région d'Ile de France

Sairaat tai ennenaikaiset vastasyntyneet altistuvat toistuville tuskallisille ja stressaaville toimenpiteille ollessaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä. Vaikka vastasyntyneet tuntevat kipua ja niillä voi olla tuskallisten kokemusten aiheuttamia pitkäaikaisia vaikutuksia, vastasyntyneiden kivun ehkäisy ja hoito on kaukana optimaalisesta monissa yksiköissä. Ranskassa vastasyntyneiden ja lasten tehohoitoyksiköissä vuonna 2005 tehty epidemiologinen tutkimus (EPIPPAIN) osoitti, että kivuliaita hoitoja oli äärimmäisen usein ja analgeettiset hoidot vaihtelivat suuresti yksiköiden välillä. Koska kansainväliset tiedeseurat ovat antaneet monia ohjeita vastasyntyneiden kivun hallintaan, voidaan olettaa, että vastasyntyneiden kivun ehkäisy ja hoito on parantunut viimeisen kuuden vuoden aikana.

Vaikka hereillä tapahtuvat endotrakeaaliset intubaatiot ovat erittäin vaikeita tai mahdottomia vanhemmilla lapsilla tai aikuisilla, tällaiset intubaatiot suoritetaan edelleen usein ilman sedaatiota/kipulääkitystä vastasyntyneillä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että esilääkitys helpottaa intubaatioolosuhteita ja parantaa huomattavasti vastasyntyneiden toimenpiteen sietokykyä. Vastasyntyneillä tarvitaan pikaisesti tutkimuksia, joiden tarkoituksena on arvioida eri sedaatioiden/kipulääkestrategioiden riskejä ja hyötyjä. Tarvitsemme myös työkalun, jolla arvioidaan samanaikaisesti intubaatioiden teknisiä olosuhteita ja vastasyntyneen toimenpiteen sietokykyä, jotta eri tutkimusten tietoja voidaan vertailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

Kuvaa kivuliaita ja stressaavia toimenpiteitä, jotka suoritetaan vastasyntyneelle tehohoitoyksiköissä sekä Ile-de-Francen alueen lääketieteellisen päivystysjärjestelmän (SMUR) kuljetetuille vastasyntyneille 6 vuoden kuluttua ensimmäisestä EPPIPAIN-tutkimuksesta, joka tehtiin samassa tilassa. alue ja samantyyppinen väestö käytäntöjen kehityksen arvioimiseksi. Kivuliaiden ja stressaavien toimenpiteiden kuvaus täydentyy reaaliaikaisella vuorokauden ympäri toimenpiteiden aiheuttaman kivun arvioinnilla validoidulla käyttäytymiskipuasteikolla.
Yhdistä tämä tutkimus The Epipage -tutkimukseen 2, jotta voidaan etsiä yhteyksiä vastasyntyneen kauden tuskallisten ja stressaavien toimenpiteiden ja/tai analgeettisten hoitojen määrän ja lasten neurologisten tulosten välillä, joita seurataan Epipage-kohortissa. Epipage-tutkimus on erillinen tutkimus, joka seuraa 13 vuoden ajan vuonna 2011 rekrytoitua ennenaikaisten vastasyntyneiden kohorttia.
Kuvaa tuskallisten tai stressaavien toimenpiteiden ja analgeettisten hoitojen ilmaantuvuutta vastasyntyneillä, joita kuljetetaan lasten hätäkeskuksessa (SMUR) Ile-de-Francen alueella Ranskassa.
Vastasyntyneiden intubaatioiden arvioinnin mahdollistavan työkalun alkuperäisen kelpoisuuden saamiseksi. Havainnollinen ja yksityiskohtainen kuvaus endotrakeaalisten intubaatioiden olosuhteista tehdään vastasyntyneillä, joita kuljetetaan ja intuboidaan SMUR:lla ja vastasyntyneillä, jotka intuboidaan tehohoitoyksiköissä
Kuvaa jatkuvan sedaation ja kivunlievityksen käytäntöjä ventiloiduilla vastasyntyneillä tehohoitoyksiköissä. Näistä vastasyntyneistä tiedot potilaskertomuksista palautetaan 2 kuukauden teho-osastolle ottamisen jälkeen.
Kuvaa kantapään sauvojen esiintymistiheyttä glykemian mittauksessa ja veren katselukäytäntöjä keskuksissa. Yhdistä kantapään sauvakäytännöt glykemiatulosten normaaliin tai poikkeavuuteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSHYPOTEESI

Päähypoteesi

- Tehohoitoon otetun vastasyntyneen kivuliaita ja stressaavia toimenpiteitä on edelleen erittäin paljon, mutta se on pienempi kuin vuonna 2005. Kipupisteet ovat alhaisemmat, kun toimenpiteet tehdään tietyllä kipulääkellä ennen toimenpidettä.

Toissijainen hypoteesi

Toimenpidettä edeltävän analgesian esiintymistiheys on suurempi kuin vuonna 2005
Tietyt yleiset toimenpiteet, kuten kantapäätangot ja endotrakeaaliset intubaatiot, suoritetaan useammin kuin vuonna 2005.
Jatkuvan sedaation ja analgesian käyttö ei vähennä spesifistä toimenpidettä edeltävää kipulääkettä
Kivullisten toimenpiteiden reaaliaikainen kivunarviointi voidaan suorittaa yli 80 %:ssa vastasyntyneille tehohoitoyksiköissä suoritetuista toimenpiteistä. Kipupisteet osoittavat, että tietyt toimenpiteet, jotka eivät ilmeisesti ole kovin kivuliaita, voivat saada aikaan korkeita kipupisteitä erittäin sairailla vastasyntyneillä.
Tietyt toimenpiteet, kuten hoitotyö tai punnitus, voivat aiheuttaa korkeita kipupisteitä vastasyntyneillä, joilla on invasiivisia letkuja (endotrakeaaliputket, rintakehän drenaatio)
Yli 50 %:lle ventiloiduista vastasyntyneistä annetaan jatkuvaa sedaatiota ja analgesiaa.
Tietyt vastasyntyneiden ominaisuudet voivat vaikuttaa kipulääkkeiden käyttöön kivuliaissa toimenpiteissä. Esim: sukupuoli, ikä, hengitystuki
Tietyt kontekstuaaliset ominaisuudet tai keskus voivat vaikuttaa kipulääkkeiden käyttöön kivuliaissa toimenpiteissä. Esim: päivällä tai yöllä, kipureferenssi yksikössä, yöpäähoitaja, kirjalliset kivunhallintaohjeet.
Yli 80 % puolikiireellisistä tai ei-kiireellisistä intubaatioista tehdään esilääkitystä käyttäen.
Opioidit ovat yleisimpiä lääkkeitä, joita käytetään esilääkitykseen vastasyntyneiden endotrakeaalisten intubaatioiden aikana
Intubointiolosuhteiden ja vastasyntyneen sietokyvyn arviointi osoittaa alhaisemmat pisteet, kun intubaatiot suoritetaan esilääkityksenä, jota American Academy of Pediatrics pitää "suosittelemana"
Intubaatioiden yksityiskohtainen tarkkailu SMUR- ja tehohoitoyksiköissä mahdollistaa työkaluarvioinnin alustavan validoinnin
Liian monta kapillaariverinäytteitä kantapääpuikoilla otetaan vastasyntyneillä myös vastasyntyneillä, joilla on normaaliarvot toistuvien tikkujen aikana.
Verikaasumittausten tiheys vaihtelee suuresti keskuksissa
Kapillaariveren glykemian esiintymistiheys vaihtelee suuresti keskuksissa

KIPU- JA KIPUVAIKUTUSHOITOJEN PITKÄAIKAISET VAIKUTUKSET

Tätä tavoitetta arvioidaan vertaamalla nykyisen Epippain-tutkimuksen ja toisen rinnakkaisen tutkimuksen tiedot (Epippain 2)

Päähypoteesi

- Kivuliaampien toimenpiteiden läpikäyneiden vastasyntyneiden neurologinen lopputulos on myöhemmin vauvaiässä huonompi sairauden vaikeusasteeseen sopeutumisen jälkeen.

Toissijainen hypoteesi

Korkeammat kipupisteet liittyvät huonompaan neurologiseen lopputulokseen myöhemmin vauvaiässä
Keskuskipulääkkeiden, kuten opioidien, käytöllä ei ole negatiivista vaikutusta neurologiseen lopputulokseen myöhemmin vauvaiässä.
Lukuisten tuskallisten toimenpiteiden mahdollinen negatiivinen vaikutus vastasyntyneen aikana voidaan torjua käyttämällä kipulääkkeitä.

METODOLOGIA

Tämä tutkimus suoritetaan vastasyntyneillä, joita hoidetaan kahdessa ympäristössä: (i) vastasyntyneiden tai lasten tehohoitoyksiköissä ja (ii) lääketieteellisessä alueellisessa lastenkuljetusjärjestelmässä (SMUR). tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä ympäri vuorokauden tapahtuvaa vuodetietoja kaikista kivuliaista tai stressaavista toimenpiteistä, jotka on suoritettu osallistuville yksiköille otetuille vastasyntyneille. Kaikki 16 korkea-asteen hoitokeskusta, vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt (NICU) ja lasten tehohoitoyksiköt (PICU) osallistuvat Pariisin alueella. Koska tämä on havainnointitutkimus, hoidon tasoon ei tehdä muutoksia. Osallistuvien yksiköiden ensimmäisten 14 päivän aikana kerätään mahdollisia tietoja kaikista vastasyntyneiden toimenpiteistä, jotka aiheuttavat kipua, stressiä tai epämukavuutta vastaavalla analgeettisella hoidolla. Yksikön henkilökunta suorittaa kunkin toimenpiteen aiheuttaman kivun reaaliaikaisen arvioinnin DAN-asteikolla. Myös endotrakeaalisten intubaatioiden olosuhteista tehdään yksityiskohtainen selvitys.

Demografiset tiedot, hengitystuen tyyppi ja kesto, samanaikaisesti tai ennen toimenpidettä annetut rauhoittavat ja analgeettiset lääkkeet sekä kuhunkin toimenpiteeseen liittyvät olosuhteet (tyyppi, kellonaika, operaattori, vanhempien läsnäolo) kerätään. Tallennamme myös toistetut toimenpideyritykset toimenpiteille, jotka vaativat useamman kuin yhden yrityksen ennen onnistunutta suorittamista. Erityisen toimenpidettä edeltävän analgesian käyttö merkitään jokaiseen toimenpiteeseen. Jos vastasyntyneet kotiutetaan yksiköistä ennen 14 päivää, kivuliaista toimenpiteistä tiedonkeruu lopetetaan kotiutuspäivänä.

Lääketieteellisessä alueellisessa pediatrisessa kuljetusjärjestelmässä (SMUR) 2 kuukauden tutkimusjakson aikana kuljetetut vastasyntyneet tallennetaan kaikkiin toimenpiteisiin erityiseen tiedonkeruulomakkeeseen. Demografiset tiedot, hengitystuen tyyppi, samanaikaisesti tai ennen toimenpidettä annetut rauhoittavat ja kipulääkkeet sekä kuhunkin toimenpiteeseen liittyvät olosuhteet (tyyppi, kellonaika, operaattori, vanhempien läsnäolo) kerätään. Tallennamme myös toistetut toimenpideyritykset toimenpiteille, jotka vaativat useamman kuin yhden yrityksen ennen onnistunutta suorittamista. Erityisen toimenpidettä edeltävän analgesian käyttö merkitään jokaiseen toimenpiteeseen. Yksikön henkilökunta suorittaa kunkin toimenpiteen aiheuttaman kivun reaaliaikaisen arvioinnin DAN-asteikolla. Myös endotrakeaalisten intubaatioiden tiloista ja vastasyntyneiden sietokyvystä tehdään yksityiskohtainen selvitys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Argenteuil, Ranska, 95107
    - Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
  - Clamart, Ranska, 92141
    - Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
  - Clamart, Ranska, 92141
    - SMUR 92 Clamart
  - Colombes, Ranska, 92701
    - Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
  - Créteil, Ranska, 94000
    - CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
  - Evry, Ranska, 91014
    - Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
    - Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
  - Meaux, Ranska, 77104
    - Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
  - Montreuil, Ranska, 93100
    - CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
  - Montreuil, Ranska, 93100
    - SAMU 93 Montreuil
  - Paris, Ranska, 75012
    - Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
  - Paris, Ranska, 75014
    - Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
  - Paris, Ranska, 75014
    - Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
  - Paris, Ranska, 75015
    - Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
  - Paris, Ranska, 75015
    - SMUR 75 Necker
  - Paris, Ranska, 75019
    - Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
  - Paris, Ranska, 75019
    - SMUR 75 Robert Debré
  - Poissy, Ranska, 78300
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
  - Pontoise, Ranska, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
  - Pontoise, Ranska, 95303
    - SAMU 95 Pontoise
  - Saint Denis, Ranska, 93205
    - Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 10 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi asetusta: vastasyntyneiden tai lasten tehohoitoyksiköt ja alueellinen lastenkuljetusjärjestelmä (SMUR).

Tehohoidon osastoilla ensimmäisten 14 hoitopäivän aikana kerätään mahdollisia tietoja kaikista vastasyntyneiden kipua, stressiä tai epämukavuutta aiheuttavista toimenpiteistä vastaavan analgeettisen hoidon ja kivunarvioinnin yhteydessä. Myös endotrakeaalisten intubaatioiden olosuhteista tehdään yksityiskohtainen selvitys.

SMUR:ssa 2 kuukauden tutkimusjakson aikana kaikilla 5 SMURilla kuljetettujen vastasyntyneiden kaikki toimenpiteet kirjataan erityiseen tiedonkeruulomakkeeseen. Henkilökunta arvioi jokaisen toimenpiteen aiheuttaman kivun reaaliaikaisesti DAN-asteikolla. Myös endotrakeaalisten intubaatioiden tiloista ja vastasyntyneiden sietokyvystä tehdään yksityiskohtainen selvitys.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tehohoidon yksiköt:

Vastasyntyneet otettiin yksikköön 6 viikon rekrytointijakson aikana
Ikä alle 45 hedelmöittymisen jälkeistä viikkoa

Alueellinen lasten kuljetusjärjestelmä (SMUR):

Vastasyntyneet kuljetettu 2 kuukauden rekrytointijakson aikana
Ikä alle 45 hedelmöittymisen jälkeistä viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hôpital Armand Trousseau

Tutkijat

Päätutkija: Ricardo Carbajal, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau, Paris, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

EPIPPAIN2_IDF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .