Epidemiologia delle procedure dolorose nei neonati (EPIPPAIN)

IPOTESI DI STUDIO

Ipotesi principale

- Il numero di procedure dolorose e stressanti eseguite nel neonato ricoverato in unità di terapia intensiva è ancora molto elevato, ma è inferiore rispetto al 2005 I punteggi del dolore sono inferiori quando le procedure vengono eseguite con un'analgesia specifica prima della procedura.

Ipotesi secondaria

• La frequenza dell'analgesia pre-procedurale è più alta che nel 2005
• Alcune procedure comuni come i bastoncini del tallone e le intubazioni endotracheali vengono eseguite con un'analgesia più frequente rispetto al 2005
• L'uso di una sedazione e analgesia continua non induce una riduzione dell'analgesia specifica pre-procedurale
• Una valutazione del dolore in tempo reale delle procedure dolorose può essere effettuata in oltre l'80% delle procedure eseguite nei neonati nelle unità di terapia intensiva I punteggi del dolore mostrano che alcune procedure che apparentemente non sono molto dolorose possono suscitare punteggi elevati del dolore nei neonati molto malati
• Alcune procedure come l'assistenza infermieristica o la pesatura possono indurre punteggi di dolore elevati nei neonati che hanno tubi invasivi (tubi endotracheali, drenaggio toracico)
• Una sedazione e un'analgesia continue vengono somministrate a più del 50% dei neonati ventilati.
• Alcune caratteristiche dei neonati possono influenzare l'uso di analgesici per procedure dolorose. Es: sesso, età, supporto respiratorio
• Alcune caratteristiche contestuali o centri possono influenzare l'uso di analgesici per procedure dolorose. Es: giorno o notte, referente del dolore nell'unità, caposala notturno, linee guida scritte per la gestione del dolore.
• Oltre l'80% delle intubazioni semi-urgenti o non urgenti vengono effettuate con l'utilizzo della premedicazione.
• Gli oppioidi sono i farmaci più comunemente usati per la premedicazione durante le intubazioni endotracheali nei neonati
• La valutazione delle condizioni di intubazione e la tolleranza del neonato mostrano punteggi inferiori quando le intubazioni vengono eseguite con una premedicazione considerata "raccomandata" dall'American Academy of Pediatrics
• L'osservazione dettagliata delle intubazioni nella SMUR e nelle unità di terapia intensiva consentirà la convalida iniziale di una valutazione dello strumento
• Nei neonati vengono eseguiti troppi prelievi di sangue capillare con i bastoncini per il tallone, anche nei neonati che hanno valori normali durante i ripetuti bastoncini.
• La frequenza delle valutazioni dei gas nel sangue è ampiamente variabile tra i centri
• La frequenza della glicemia capillare è ampiamente variabile tra i centri

EFFETTI A LUNGO TERMINE DEL DOLORE E TRATTAMENTI ANALGESICI

Questo obiettivo sarà valutato confrontando i dati dell'attuale studio Epippain e di un altro studio parallelo (Epipage 2)

Ipotesi principale

- Dopo l'aggiustamento per la gravità della malattia, i neonati sottoposti a procedure più dolorose hanno un esito neurologico più sfavorevole più avanti nell'infanzia.

Ipotesi secondaria

• Punteggi del dolore più elevati sono associati a un esito neurologico peggiore più avanti nell'infanzia
• L'uso di analgesici centrali come gli oppioidi non ha un effetto negativo sull'esito neurologico più avanti nell'infanzia.
• Il potenziale effetto negativo di numerose procedure dolorose durante il periodo neonatale può essere contrastato dall'uso di analgesici.

METODOLOGIA

Questo studio sarà condotto su neonati assistiti in due contesti: (i) unità di terapia intensiva neonatale o pediatrica e (ii) sistema di trasporto pediatrico regionale medico (SMUR) Nelle unità di terapia intensiva, questo studio è concepito come uno studio prospettico osservazionale studio per raccogliere dati al capezzale 24 ore su 24 su tutte le procedure dolorose o stressanti eseguite nei neonati ricoverati nelle unità partecipanti. Parteciperanno tutti i 16 centri di cure terziarie, le unità di terapia intensiva neonatale (NICU) e le unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) della regione di Parigi. Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non verranno apportate modifiche allo standard di cura. Durante i primi 14 giorni di ricovero presso le unità partecipanti, verranno raccolti dati prospettici su tutte le procedure neonatali che causano dolore, stress o disagio con la corrispondente terapia analgesica. Una valutazione in tempo reale del dolore indotto da ciascuna procedura sarà effettuata dal personale dell'unità utilizzando la scala DAN. Sarà inoltre effettuata una registrazione dettagliata delle condizioni delle intubazioni endotracheali.

Verranno raccolti i dati demografici, il tipo e la durata del supporto respiratorio, i farmaci sedativi e analgesici somministrati in concomitanza o pre-procedura e le condizioni relative a ciascuna procedura (tipo, ora del giorno, operatore, presenza dei genitori). Registreremo anche i tentativi di ripetizione della procedura per le procedure che richiedono più di un tentativo prima del completamento con successo. L'uso di analgesia pre-procedurale specifica sarà annotato per ogni procedura. Se i neonati vengono dimessi dalle unità prima dei 14 giorni, la raccolta dei dati sulle procedure dolorose verrà interrotta il giorno della dimissione.

Nel Sistema di trasporto pediatrico regionale medico (SMUR), i neonati trasportati durante il periodo di studio di 2 mesi, vedranno tutte le loro procedure registrate in un'apposita scheda di raccolta dati. Verranno raccolti i dati anagrafici, il tipo di supporto respiratorio, i farmaci sedativi e analgesici somministrati in concomitanza o pre-procedura e le condizioni relative a ciascuna procedura (tipologia, ora del giorno, operatore, presenza dei genitori). Registreremo anche i tentativi di ripetizione della procedura per le procedure che richiedono più di un tentativo prima del completamento con successo. L'uso di analgesia pre-procedurale specifica sarà annotato per ogni procedura. Una valutazione in tempo reale del dolore indotto da ciascuna procedura sarà effettuata dal personale dell'unità utilizzando la scala DAN. Sarà inoltre effettuata una registrazione dettagliata delle condizioni e della tolleranza neonatale delle intubazioni endotracheali.