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新生儿疼痛操作的流行病学 (EPIPPAIN)

2011年10月24日更新者：CARBAJAL、Hôpital Armand Trousseau

Epidémiologie Des Gestes Douloureux ou Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation néonatale et pédiatrique et Par Les équipes de SMUR de la région d'Ile de France

生病或早产的新生儿在新生儿重症监护病房逗留期间会经常遭受痛苦和压力大的手术。尽管新生儿确实会感到疼痛并且可能会因痛苦经历而产生长期影响，但许多单位对新生儿疼痛的预防和治疗远非最佳。 2005 年在法国新生儿和儿科重症监护病房进行的一项流行病学研究 (EPIPPAIN) 表明，痛苦的手术非常频繁，镇痛剂治疗在不同单位之间差异很大。由于国际科学协会已经发布了许多指南来管理新生儿疼痛，因此可以预期在过去 6 年中新生儿疼痛的预防和治疗有所改善。

尽管清醒气管插管对于年龄较大的儿童或成人来说极其困难或不可能，但在新生儿中仍经常在没有镇静/镇痛的情况下进行此类插管。最近的研究表明，术前用药有利于插管条件，并大大提高新生儿对手术的耐受性。迫切需要开展旨在评估新生儿不同镇静/镇痛策略的风险和益处的研究。我们还需要一种工具来同时评估插管的技术条件和新生儿对手术的耐受性，以便可以比较不同研究的数据。

本研究的目标是：

描述在法兰西岛地区进行的第一项 EPPIPAIN 研究 6 年后重症监护病房的新生儿以及由法兰西岛地区的医疗急救系统 (SMUR) 运送的新生儿进行的痛苦和压力程序的发生率地区和同一类型的人口，以评估实践的演变。疼痛和压力程序的描述将通过使用经过验证的行为疼痛量表对程序引起的疼痛进行实时全天候评估来完成。
将这项研究与 Epipage 研究 2 联系起来，以寻找新生儿期疼痛和压力程序和/或镇痛治疗的数量与将在 Epipage 队列中随访的儿童的神经学结果之间的关联。 Epipage 研究是一项单独的研究，将对 2011 年招募的早产新生儿队列进行为期 13 年的跟踪研究。
描述法国法兰西岛地区儿科急救系统 (SMUR) 运送的新生儿中疼痛或压力性手术和镇痛治疗的发生率。
获得允许评估新生儿插管的工具的初步有效性。将对 SMUR 运送和插管的新生儿以及在重症监护病房插管的新生儿进行气管插管条件的观察性详细描述
描述重症监护室通气新生儿的持续镇静和镇痛实践。对于这些新生儿，医疗记录中的数据将恢复至重症监护病房入院后 2 个月
描述中心间用于血糖测量和血液凝视实践的足跟贴的频率。将足跟贴法与血糖结果的正常或异常联系起来

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究假设

主要假设

- 入住重症监护病房的新生儿进行的痛苦和压力程序的数量仍然很高，但低于 2005 年。在手术前使用特定镇痛剂进行手术时，疼痛评分较低。

次要假设

术前镇痛频率高于 2005 年
与 2005 年相比，某些常见手术（例如足跟贴扎和气管插管）的镇痛频率更高
使用连续镇静镇痛不会减少特定的术前镇痛
重症监护病房中超过 80% 的新生儿手术可以对疼痛手术进行实时疼痛评估
某些程序，如护理或称重，可能会在有侵入性管（气管插管、胸腔引流）的新生儿中引起高疼痛评分
超过 50% 的通气新生儿需要持续镇静和镇痛。
新生儿的某些特征可能会影响镇痛药在疼痛过程中的使用。例如：性别、年龄、呼吸支持
某些背景特征或中心可能会影响镇痛药在疼痛过程中的使用。例如：白天或晚上，病房的疼痛指征，夜班护士长，书面疼痛管理指南。
超过 80% 的半紧急或非紧急插管是在术前用药的情况下进行的。
阿片类药物是新生儿气管插管术前最常用的药物
当使用美国儿科学会认为“推荐”的术前用药进行插管时，插管条件和新生儿耐受性的评估得分较低
对 SMUR 和重症监护室插管的详细观察将使工具评估得到初步验证
在新生儿中进行了过多的足跟采血毛细血管血样，即使是在反复采血过程中具有正常值的新生儿也是如此。
各中心的血气评估频率差异很大
不同中心毛细血管血糖的频率差异很大

疼痛和止痛药治疗的长期影响

将通过匹配当前 Epippain 研究和另一项平行研究（Epipage 2）的数据来评估这一目标

主要假设

- 在根据疾病严重程度进行调整后，接受更痛苦手术的新生儿在婴儿期后期的神经学结果较差。

次要假设

较高的疼痛评分与婴儿后期较差的神经学结果相关
使用阿片类药物等中枢镇痛药不会对婴儿后期的神经学结果产生负面影响。
可以通过使用镇痛药来抵消新生儿期间许多痛苦操作的潜在负面影响。

方法

本研究将在两种环境下接受护理的新生儿中进行：(i) 新生儿或儿科重症监护病房和 (ii) 医疗区域儿科转运系统 (SMUR) 在重症监护病房中，本研究旨在作为前瞻性观察研究以收集有关在参与单位收治的新生儿中进行的所有痛苦或压力程序的全天候床边数据。巴黎大区的所有 16 个三级护理中心、新生儿重症监护病房 (NICU) 和儿科重症监护病房 (PICU) 都将参与。由于这是一项观察性研究，因此不会对护理标准进行任何更改。在参与单位入院后的前 14 天，将收集所有新生儿手术的前瞻性数据，这些手术会导致疼痛、压力或相应镇痛治疗的不适。单位工作人员将使用 DAN 量表对每个程序引起的疼痛进行实时评估。还将对气管插管情况进行详细记录。

将收集人口统计数据、呼吸支持的类型和持续时间、同时或术前给予的镇静和镇痛药物，以及与每个程序相关的条件（类型、一天中的时间、操作者、父母在场）。对于需要多次尝试才能成功完成的程序，我们还将记录重复程序尝试。将针对每个程序记录特定程序前镇痛的使用。如果新生儿在 14 天前出院，则在出院当天将停止收集有关疼痛操作的数据。

在医疗区域儿科转运系统 (SMUR) 中，新生儿在 2 个月的研究期间转运，其所有程序将记录在特定的数据收集表中。将收集人口统计数据、呼吸支持的类型、同时或术前给予的镇静和镇痛药物，以及与每个程序相关的条件（类型、一天中的时间、操作者、父母在场）。对于需要多次尝试才能成功完成的程序，我们还将记录重复程序尝试。将针对每个程序记录特定程序前镇痛的使用。单位工作人员将使用 DAN 量表对每个程序引起的疼痛进行实时评估。还将详细记录气管插管的条件和新生儿耐受性。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Argenteuil、法国、95107
    - Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
  - Clamart、法国、92141
    - Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
  - Clamart、法国、92141
    - SMUR 92 Clamart
  - Colombes、法国、92701
    - Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
  - Créteil、法国、94000
    - CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
  - Evry、法国、91014
    - Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
    - Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
  - Meaux、法国、77104
    - Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
  - Montreuil、法国、93100
    - CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
  - Montreuil、法国、93100
    - SAMU 93 Montreuil
  - Paris、法国、75012
    - Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
  - Paris、法国、75014
    - Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
  - Paris、法国、75014
    - Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
  - Paris、法国、75015
    - Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
  - Paris、法国、75015
    - SMUR 75 Necker
  - Paris、法国、75019
    - Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
  - Paris、法国、75019
    - SMUR 75 Robert Debré
  - Poissy、法国、78300
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
  - Pontoise、法国、95303
    - Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
  - Pontoise、法国、95303
    - SAMU 95 Pontoise
  - Saint Denis、法国、93205
    - Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 10个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

两种设置：新生儿或儿科重症监护病房和区域儿科转运系统 (SMUR)。

在重症监护病房，在入院后的前 14 天内，将收集所有新生儿手术的前瞻性数据，这些手术会导致疼痛、压力或不适，并进行相应的镇痛治疗和疼痛评估。还将对气管插管情况进行详细记录。

在 SMUR 中，所有 5 个 SMUR 在 2 个月的研究期间运送的新生儿将在特定的数据收集表中记录他们的所有程序。工作人员将使用 DAN 量表对每个程序引起的疼痛进行实时评估。还将详细记录气管插管的条件和新生儿耐受性。

描述

纳入标准：

重症监护病房：

6周招募期间入院新生儿数
怀孕后 45 周以下

区域儿科转运系统 (SMUR)：

在 2 个月的招募期间运送的新生儿
怀孕后 45 周以下

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hôpital Armand Trousseau

调查人员

首席研究员：Ricardo Carbajal, MD, PhD、Hôpital Armand Trousseau, Paris, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月2日

首先提交符合 QC 标准的