Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epidemiologia bolesnych zabiegów u noworodków (EPIPPAIN)

24 października 2011 zaktualizowane przez: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Epidémiologie Des Gestes Douloureux ou Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation néonatale et pédiatrique et Par Les équipes de SMUR de la région d'Ile de France

Noworodki chore lub wcześniaki podczas pobytu na oddziałach intensywnej terapii noworodków narażone są na częste, bolesne i stresujące zabiegi. Chociaż noworodki rzeczywiście odczuwają ból i mogą mieć długoterminowe skutki wywołane bolesnymi doświadczeniami, zapobieganie i leczenie bólu noworodków jest dalekie od optymalnych na wielu oddziałach. Badanie epidemiologiczne (EPIPPAIN) przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii noworodków i dzieci we Francji w 2005 roku wykazało, że bolesne zabiegi były niezwykle częste, a leczenie przeciwbólowe było bardzo zróżnicowane w zależności od oddziału. Ponieważ międzynarodowe towarzystwa naukowe wydały wiele wytycznych dotyczących leczenia bólu noworodkowego, można oczekiwać, że profilaktyka i leczenie bólu noworodkowego uległy poprawie w ciągu ostatnich 6 lat.

Chociaż intubacje dotchawicze w stanie czuwania są niezwykle trudne lub niemożliwe u starszych dzieci lub dorosłych, takie intubacje są nadal często wykonywane bez sedacji/znieczulenia u noworodków. Ostatnie badania wykazały, że premedykacja ułatwia warunki intubacji i znacznie poprawia tolerancję zabiegu u noworodków. Pilnie potrzebne są badania mające na celu ocenę ryzyka i korzyści różnych strategii sedacji/analgezji u noworodków. Potrzebujemy też narzędzia do jednoczesnej oceny warunków technicznych intubacji i tolerancji zabiegu przez noworodka, tak aby można było porównać dane z różnych badań.

Celem niniejszego badania jest:

  1. Opisanie częstości bolesnych i stresujących zabiegów wykonywanych u noworodków przebywających na oddziałach intensywnej terapii oraz u noworodków transportowanych przez system ratownictwa medycznego (SMUR) regionu Ile-de-France po 6 latach od pierwszego badania EPPIPAIN przeprowadzonego w tym samym regionu i tego samego rodzaju populacji w celu oceny ewolucji praktyk. Opis bolesnych i stresujących zabiegów zostanie uzupełniony całodobową oceną bólu wywołanego zabiegami w czasie rzeczywistym z wykorzystaniem zwalidowanej behawioralnej skali bólu.
  2. Powiązanie tego badania z badaniem Epipage 2 w celu wyszukania związków między liczbą bolesnych i stresujących procedur i/lub terapii przeciwbólowych w okresie noworodkowym a neurologicznymi wynikami dzieci, które będą obserwowane w kohorcie Epipage. Badanie Epipage jest oddzielnym badaniem, które będzie śledzić przez 13 lat kohortę wcześniaków rekrutowanych w 2011 roku.
  3. Opisanie częstości bolesnych lub stresujących procedur i zabiegów przeciwbólowych u noworodków transportowanych przez pediatryczny system ratunkowy (SMUR) w regionie Ile-de-France we Francji.
  4. Uzyskanie wstępnej ważności narzędzia pozwalającego na ocenę intubacji u noworodków. Obserwacyjny szczegółowy opis warunków intubacji dotchawiczej zostanie przeprowadzony u noworodków transportowanych i intubowanych przez SMUR oraz u noworodków intubowanych na oddziałach intensywnej terapii
  5. Opisanie praktyk ciągłej sedacji i analgezji u wentylowanych noworodków na oddziałach intensywnej terapii. W przypadku tych noworodków dane z dokumentacji medycznej będą odzyskiwane do 2 miesięcy od przyjęcia na oddział intensywnej terapii
  6. Opisanie częstotliwości stosowania sztyftów piętowych do pomiaru glikemii i wykonywania badań krwi w ośrodkach. Powiąż praktyki trzymania pięty z normalnością lub nieprawidłowościami wyników glikemii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

HIPOTEZA BADAWCZA

Główna hipoteza

- Liczba bolesnych i stresujących zabiegów wykonywanych u noworodków przyjętych na oddziały intensywnej terapii jest nadal bardzo wysoka, ale niższa niż w 2005 r. Oceny bólu są niższe, gdy zabiegi wykonywane są z określoną analgezją przed zabiegiem.

Hipoteza wtórna

  • Częstotliwość analgezji przedzabiegowej jest wyższa niż w 2005 roku
  • Niektóre powszechne procedury, takie jak wbijanie pięty i intubacje dotchawicze, są przeprowadzane przy częstszym znieczuleniu niż w 2005 r.
  • Stosowanie ciągłej sedacji i analgezji nie powoduje zmniejszenia swoistej analgezji przedzabiegowej
  • Ocenę bólu w czasie rzeczywistym podczas bolesnych zabiegów można przeprowadzić w przypadku ponad 80% zabiegów wykonywanych u noworodków na oddziałach intensywnej terapii Oceny bólu pokazują, że niektóre zabiegi, które pozornie nie są bardzo bolesne, mogą wywołać wysokie wyniki bólu u ciężko chorych noworodków
  • Niektóre procedury, takie jak opieka pielęgniarska lub ważenie, mogą wywoływać wysokie wskaźniki bólu u noworodków z rurkami inwazyjnymi (rurki intubacyjne, drenaż klatki piersiowej)
  • U ponad 50% wentylowanych noworodków stosuje się ciągłą sedację i analgezję.
  • Pewne cechy noworodków mogą wpływać na stosowanie leków przeciwbólowych przy bolesnych zabiegach. Np.: płeć, wiek, wspomaganie oddychania
  • Pewne cechy kontekstowe lub ośrodek mogą wpływać na stosowanie leków przeciwbólowych w bolesnych zabiegach. Np.: w dzień lub w nocy, odniesienie bólu na oddziale, nocna pielęgniarka przełożona, pisemne wytyczne dotyczące leczenia bólu.
  • Ponad 80% intubacji półpilnych lub niepilnych przeprowadza się z zastosowaniem premedykacji.
  • Opioidy są najczęściej stosowanymi lekami w premedykacji podczas intubacji dotchawiczej u noworodków
  • Ocena warunków intubacji i tolerancji noworodków wykazuje niższe wyniki, gdy intubacje wykonuje się z premedykacją uznaną za „zalecaną” przez Amerykańską Akademię Pediatrii
  • Szczegółowa obserwacja intubacji w SMUR i oddziałach intensywnej terapii umożliwi wstępną walidację oceny narzędzia
  • U noworodków pobiera się zbyt wiele próbek krwi włośniczkowej z patyczków piętowych, nawet u noworodków, które mają normalne wartości podczas powtarzanych nakłuć.
  • Częstotliwość wykonywania gazometrii krwi jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych ośrodkach
  • Częstość występowania glikemii we krwi włośniczkowej jest bardzo zróżnicowana w poszczególnych ośrodkach

DŁUGOTERMINOWE SKUTKI ZABIEGU BÓLOWEGO I PRZECIWBólowego

Cel ten zostanie oceniony poprzez porównanie danych z obecnego badania Epippain i innego równoległego badania (Epipage 2)

Główna hipoteza

- Po uwzględnieniu ciężkości choroby, noworodki poddawane bardziej bolesnym zabiegom mają gorsze wyniki neurologiczne w późniejszym okresie niemowlęcym.

Hipoteza wtórna

  • Wyższe oceny bólu są związane z gorszymi wynikami neurologicznymi w późniejszym okresie niemowlęcym
  • Stosowanie ośrodkowych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy, nie ma negatywnego wpływu na wyniki neurologiczne w późniejszym okresie niemowlęcym.
  • Potencjalnym negatywnym skutkom wielu bolesnych zabiegów w okresie noworodkowym można przeciwdziałać stosując leki przeciwbólowe.

METODOLOGIA

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem noworodków znajdujących się pod opieką dwóch placówek: (i) oddziałów intensywnej opieki neonatologicznej lub pediatrycznej oraz (ii) medycznego regionalnego systemu transportu pediatrycznego (SMUR). Na oddziałach intensywnej terapii badanie to zaprojektowano jako prospektywną badanie w celu całodobowego zbierania danych przyłóżkowych na temat wszystkich bolesnych lub stresujących procedur wykonywanych u noworodków przyjętych na uczestniczące oddziały. Uczestniczy w nim wszystkie 16 ośrodków opieki trzeciego stopnia, oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) i oddziałów intensywnej opieki pediatrycznej (PICU) w regionie paryskim. Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie zostaną przeprowadzone żadne zmiany w standardzie opieki. W ciągu pierwszych 14 dni przyjęcia na uczestniczące oddziały będą gromadzone prospektywne dane dotyczące wszystkich zabiegów noworodkowych powodujących ból, stres lub dyskomfort przy odpowiedniej terapii przeciwbólowej. Ocena bólu wywołanego każdą procedurą w czasie rzeczywistym zostanie przeprowadzona przez personel jednostki przy użyciu skali DAN. Prowadzony będzie również szczegółowy zapis warunków intubacji dotchawiczych.

Zbierane będą dane demograficzne, rodzaj i czas trwania wspomagania oddychania, leki uspokajające i przeciwbólowe podawane jednocześnie lub przed zabiegiem oraz uwarunkowania związane z każdym zabiegiem (rodzaj, pora dnia, operator, obecność rodzica). Będziemy również rejestrować powtarzające się próby procedury dla procedur wymagających więcej niż jednej próby przed pomyślnym zakończeniem. W przypadku każdej procedury zostanie odnotowane zastosowanie określonej analgezji przed zabiegiem. Jeżeli noworodki zostaną wypisane z oddziałów przed upływem 14 dni, gromadzenie danych o zabiegach bolesnych zostanie wstrzymane w dniu wypisu.

W medycznym regionalnym systemie transportu pediatrycznego (SMUR) noworodki przewożone w trakcie 2-miesięcznego okresu badania będą rejestrowane w specjalnym formularzu zbierania danych. Zbierane będą dane demograficzne, rodzaj wspomagania oddychania, leki uspokajające i przeciwbólowe podawane jednocześnie lub przed zabiegiem oraz uwarunkowania związane z każdym zabiegiem (rodzaj, pora dnia, operator, obecność rodzica). Będziemy również rejestrować powtarzające się próby procedury dla procedur wymagających więcej niż jednej próby przed pomyślnym zakończeniem. W przypadku każdej procedury zostanie odnotowane zastosowanie określonej analgezji przed zabiegiem. Ocena bólu wywołanego każdą procedurą w czasie rzeczywistym zostanie przeprowadzona przez personel jednostki przy użyciu skali DAN. Prowadzony będzie również szczegółowy zapis warunków i tolerancji noworodka na intubacje dotchawicze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Argenteuil, Francja, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, Francja, 92141
        • SMUR 92 Clamart
      • Colombes, Francja, 92701
        • Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
      • Créteil, Francja, 94000
        • CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
      • Evry, Francja, 91014
        • Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Meaux, Francja, 77104
        • Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, Francja, 93100
        • CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, Francja, 93100
        • SAMU 93 Montreuil
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Paris, Francja, 75015
        • SMUR 75 Necker
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
      • Paris, Francja, 75019
        • SMUR 75 Robert Debré
      • Poissy, Francja, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, Francja, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, Francja, 95303
        • SAMU 95 Pontoise
      • Saint Denis, Francja, 93205
        • Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 10 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie placówki: oddział intensywnej terapii noworodków lub dzieci oraz regionalny system transportu pediatrycznego (SMUR).

Na oddziałach intensywnej terapii w ciągu pierwszych 14 dni przyjęcia będą zbierane prospektywne dane dotyczące wszystkich zabiegów noworodkowych powodujących ból, stres lub dyskomfort wraz z odpowiednią terapią przeciwbólową i oceną bólu. Prowadzony będzie również szczegółowy zapis warunków intubacji dotchawiczych.

W SMUR noworodki transportowane podczas 2-miesięcznego okresu badania przez wszystkie 5 SMUR będą miały wszystkie swoje procedury rejestrowane w specjalnym formularzu gromadzenia danych. Ocena bólu wywołanego każdą procedurą w czasie rzeczywistym zostanie przeprowadzona przez personel przy użyciu skali DAN. Prowadzony będzie również szczegółowy zapis warunków i tolerancji noworodka na intubacje dotchawicze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Oddziały intensywnej terapii:

  • Noworodki przyjęte na oddział w trakcie 6-tygodniowego okresu rekrutacji
  • Wiek poniżej 45 tygodni po poczęciu

Regionalny system transportu pediatrycznego (SMUR):

  • Noworodki transportowane podczas 2-miesięcznego okresu rekrutacji
  • Wiek poniżej 45 tygodni po poczęciu

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Carbajal, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIPPAIN2_IDF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj