Epidemiologia de Procedimentos Dolorosos em Neonatos (EPIPPAIN)
Epidémiologie Des Gestes Douloureux ou Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation neonatale et pediátrica et Par Les equipas de SMUR de la région d'Ile de France
Recém-nascidos doentes ou prematuros são expostos a frequentes procedimentos dolorosos e estressantes durante sua permanência nas unidades de terapia intensiva neonatal. Embora os recém-nascidos sintam dor e possam ter efeitos de longo prazo induzidos por experiências dolorosas, a prevenção e o tratamento da dor neonatal estão longe de ser ideais em muitas unidades. Um estudo epidemiológico (EPIPPAIN) realizado em unidades de terapia intensiva neonatal e pediátrica na França em 2005 mostrou que os procedimentos dolorosos eram extremamente frequentes e que os tratamentos analgésicos variavam muito entre as unidades. Uma vez que muitas diretrizes foram emitidas por sociedades científicas internacionais para o manejo da dor neonatal, pode-se esperar que a prevenção e o tratamento da dor neonatal tenham melhorado nos últimos 6 anos.
Embora as intubações endotraqueais acordadas sejam extremamente difíceis ou impossíveis em crianças mais velhas ou adultos, tais intubações ainda são frequentemente realizadas sem sedação/analgesia em neonatos. Estudos recentes mostraram que a pré-medicação facilita as condições de intubação e melhora muito a tolerância do neonato ao procedimento. Estudos visando avaliar os riscos e benefícios de diferentes estratégias de sedação/analgesia são urgentemente necessários em neonatos. Também precisamos de uma ferramenta que avalie ao mesmo tempo as condições técnicas das intubações e a tolerância do neonato ao procedimento para que dados de diferentes estudos possam ser comparados.
Os objetivos do presente estudo são:
- Descrever a incidência de procedimentos dolorosos e estressantes realizados em neonatos em unidades de terapia intensiva, bem como em neonatos transportados pelo sistema de emergência médica (SMUR) da região de Ile-de-France, 6 anos após o primeiro estudo EPPIPAIN realizado na mesma região e mesmo tipo de população para avaliar a evolução das práticas. A descrição de procedimentos dolorosos e estressantes será completada com uma avaliação em tempo real 24 horas por dia da dor induzida por procedimentos usando uma escala de dor comportamental validada.
- Vincular este estudo com o estudo Epipage 2 para procurar associações entre o número de procedimentos dolorosos e estressantes e/ou tratamentos analgésicos do período neonatal e o resultado neurológico de crianças que serão acompanhadas na coorte Epipage. O estudo Epipage é um estudo separado que acompanhará por 13 anos uma coorte de recém-nascidos prematuros recrutados em 2011.
- Descrever a incidência de procedimentos dolorosos ou estressantes e tratamentos analgésicos em recém-nascidos transportados pelo sistema de emergência pediátrica (SMUR) da região de Ile-de-France, na França.
- Obter validade inicial de uma ferramenta que permita avaliar intubações em recém-nascidos. Uma descrição detalhada observacional das condições de intubação endotraqueal será realizada em neonatos transportados e intubados por SMUR e em neonatos intubados em unidades de terapia intensiva
- Descrever práticas contínuas de sedação e analgesia em neonatos ventilados em unidades de terapia intensiva. Para esses recém-nascidos, os dados dos prontuários serão recuperados até 2 meses de internação em unidades de terapia intensiva
- Descrever a frequência de práticas de punção de calcanhar para medição de glicemia e exames de sangue entre os centros. Relacionar as práticas de calcanhar com a normalidade ou anormalidade dos resultados da glicemia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
HIPÓTESE DO ESTUDO
hipótese principal
- O número de procedimentos dolorosos e estressantes realizados no neonato internado em unidades de terapia intensiva ainda é muito alto, mas é menor do que em 2005 Os escores de dor são menores quando os procedimentos são realizados com uma analgesia específica antes do procedimento.
hipótese secundária
- A frequência de analgesia pré-procedimento é maior do que em 2005
- Certos procedimentos comuns, como punções de calcanhar e intubações endotraqueais, são realizados com analgesia mais frequente do que em 2005
- O uso de sedação e analgesia contínuas não induz redução na analgesia específica pré-procedimento
- A avaliação da dor em tempo real de procedimentos dolorosos pode ser realizada em mais de 80% dos procedimentos realizados em neonatos em unidades de terapia intensiva.
- Certos procedimentos, como cuidados de enfermagem ou pesagem, podem induzir altos escores de dor em neonatos que possuem tubos invasivos (tubos endotraqueais, drenagem torácica)
- Sedação e analgesia contínuas são administradas a mais de 50% dos neonatos ventilados.
- Certas características dos neonatos podem influenciar o uso de analgésicos para procedimentos dolorosos. Ex: sexo, idade, suporte respiratório
- Certas características contextuais ou centrais podem influenciar o uso de analgésicos para procedimentos dolorosos. Ex: diurno ou noturno, referente de dor na unidade, enfermeiro chefe noturno, orientações escritas para o manejo da dor.
- Mais de 80% das intubações semi-urgentes ou não urgentes são realizadas com o uso de pré-medicação.
- Os opioides são os medicamentos mais comumente usados para pré-medicação durante intubações endotraqueais em neonatos
- A avaliação das condições de intubação e tolerância do neonato apresenta escores mais baixos quando as intubações são realizadas com pré-medicação considerada "recomendada" pela Academia Americana de Pediatria
- A observação detalhada de intubações em SMUR e unidades de terapia intensiva permitirá a validação inicial de uma ferramenta de avaliação
- Muitas amostras de sangue capilar por punções de calcanhar são realizadas em recém-nascidos, mesmo em recém-nascidos que apresentam valores normais ao longo de repetidas punções.
- A frequência das avaliações de gases no sangue é amplamente variável entre os centros
- A frequência da glicemia capilar é amplamente variável entre os centros
EFEITOS A LONGO PRAZO DA DOR E TRATAMENTOS ANALGÉSICOS
Este objetivo será avaliado comparando os dados do estudo Epippain atual e outro estudo paralelo (Epipage 2)
hipótese principal
- Após ajuste para a gravidade da doença, neonatos submetidos a procedimentos mais dolorosos apresentam pior resultado neurológico mais tarde na infância.
hipótese secundária
- Escores mais altos de dor estão associados a um pior resultado neurológico mais tarde na infância
- O uso de analgésicos centrais, como opioides, não tem efeito negativo sobre o resultado neurológico mais tarde na infância.
- O potencial efeito negativo de inúmeros procedimentos dolorosos durante o período neonatal pode ser neutralizado pelo uso de analgésicos.
METODOLOGIA
Este estudo será realizado em recém-nascidos atendidos em dois ambientes: (i) unidades de terapia intensiva neonatal ou pediátrica e (ii) sistema de transporte médico regional pediátrico (SMUR). estudo para coletar dados 24 horas por dia à beira do leito sobre todos os procedimentos dolorosos ou estressantes realizados em recém-nascidos internados nas unidades participantes. Todos os 16 centros terciários, Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTINs) e Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (PICUs) na região de Paris participarão. Como este é um estudo observacional, nenhuma mudança no padrão de atendimento será realizada. Durante os primeiros 14 dias de internação nas unidades participantes, serão coletados dados prospectivos sobre todos os procedimentos neonatais que causem dor, estresse ou desconforto com a terapia analgésica correspondente. Uma avaliação em tempo real da dor induzida por cada procedimento será realizada pela equipe da unidade usando a escala DAN. Um registro detalhado das condições de intubações endotraqueais também será realizado.
Serão coletados dados demográficos, tipo e duração do suporte respiratório, sedativos e analgésicos administrados concomitantemente ou pré-procedimento e condições relacionadas a cada procedimento (tipo, horário do dia, operador, presença dos pais). Também registraremos tentativas repetidas de procedimento para procedimentos que exijam mais de uma tentativa antes da conclusão bem-sucedida. O uso de analgesia específica pré-procedimento será anotado para cada procedimento. Se o recém-nascido receber alta das unidades antes de 14 dias, a coleta de dados sobre procedimentos dolorosos será interrompida no dia da alta.
No sistema de transporte médico regional pediátrico (SMUR), os neonatos transportados durante o período de 2 meses do estudo, terão todos os seus procedimentos registrados em um formulário de coleta de dados específico. Serão coletados dados demográficos, tipo de suporte respiratório, sedativos e analgésicos administrados concomitantemente ou pré-procedimento e condições relacionadas a cada procedimento (tipo, hora do dia, operador, presença dos pais). Também registraremos tentativas repetidas de procedimento para procedimentos que exijam mais de uma tentativa antes da conclusão bem-sucedida. O uso de analgesia específica pré-procedimento será anotado para cada procedimento. Uma avaliação em tempo real da dor induzida por cada procedimento será realizada pela equipe da unidade usando a escala DAN. Um registro detalhado das condições e tolerância do neonato às intubações endotraqueais também será realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Argenteuil, França, 95107
- Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
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Clamart, França, 92141
- SMUR 92 Clamart
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Colombes, França, 92701
- Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
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Créteil, França, 94000
- CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
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Evry, França, 91014
- Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
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Meaux, França, 77104
- Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
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Montreuil, França, 93100
- CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
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Montreuil, França, 93100
- SAMU 93 Montreuil
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Paris, França, 75012
- Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
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Paris, França, 75014
- Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
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Paris, França, 75015
- SMUR 75 Necker
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Paris, França, 75019
- Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
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Paris, França, 75019
- SMUR 75 Robert Debré
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Poissy, França, 78300
- Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
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Pontoise, França, 95303
- Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
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Pontoise, França, 95303
- SAMU 95 Pontoise
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Saint Denis, França, 93205
- Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Dois ambientes: unidades de terapia intensiva neonatal ou pediátrica e sistema regional de transporte pediátrico (SMUR).
Nas unidades de terapia intensiva, durante os primeiros 14 dias de internação, serão coletados dados prospectivos sobre todos os procedimentos neonatais que causem dor, estresse ou desconforto com a correspondente terapia analgésica e avaliação da dor. Um registro detalhado das condições de intubações endotraqueais também será realizado.
No SMUR, os neonatos transportados durante os 2 meses do estudo por todos os 5 SMUR terão todos os seus procedimentos registrados em ficha específica de coleta de dados. Uma avaliação em tempo real da dor induzida por cada procedimento será realizada pela equipe usando a escala DAN. Um registro detalhado das condições e tolerância do neonato às intubações endotraqueais também será realizado.
Descrição
Critério de inclusão:
Unidades de terapia intensiva:
- Recém-nascidos internados na unidade durante o período de recrutamento de 6 semanas
- Idade inferior a 45 semanas pós-concepcionais
Sistema regional de transporte pediátrico (SMUR):
- Recém-nascidos transportados durante o período de recrutamento de 2 meses
- Idade inferior a 45 semanas pós-concepcionais
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Carbajal, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau, Paris, France
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carbajal R, Lode N, Ayachi A, Chouakri O, Henry-Larzul V, Kessous K, Normand A, Courtois E, Rousseau J, Cimerman P, Chabernaud JL. Premedication practices for tracheal intubation in neonates transported by French medical transport teams: a prospective observational study. BMJ Open. 2019 Nov 14;9(11):e034052. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034052.
- Courtois E, Cimerman P, Dubuche V, Goiset MF, Orfevre C, Lagarde A, Sgaggero B, Guiot C, Goussot M, Huraux E, Nanquette MC, Butel C, Ferreira AM, Lacoste S, Sejourne S, Jolly V, Lajoie G, Maillard V, Guedj R, Chappuy H, Carbajal R. The burden of venipuncture pain in neonatal intensive care units: EPIPPAIN 2, a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2016 May;57:48-59. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.01.014. Epub 2016 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPIPPAIN2_IDF
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