Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av smertefulle prosedyrer hos nyfødte (EPIPPAIN)

24. oktober 2011 oppdatert av: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Epidémiologie Des Gestes Douloureux eller Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation néonatale et pédiatrique et Par Les équipes de SMUR de la région d'Ile de France

Syke eller premature nyfødte utsettes for hyppige smertefulle og belastende prosedyrer under oppholdet på intensivavdelinger for nyfødte. Selv om nyfødte føler smerte og kan ha langtidseffekter indusert av smertefulle opplevelser, er forebygging og behandling av neonatal smerte langt fra optimal i mange enheter. En epidemiologisk studie (EPIPPAIN) utført ved neonatale og pediatriske intensivavdelinger i Frankrike i 2005 viste at smertefulle prosedyrer var ekstremt hyppige og at smertestillende behandlinger varierte mye mellom enhetene. Siden mange retningslinjer har blitt utstedt av internasjonale vitenskapelige samfunn for å håndtere neonatal smerte, kan man forvente at forebygging og behandling av neonatal smerte har blitt bedre de siste 6 årene.

Selv om våkne endotrakeale intubasjoner er ekstremt vanskelige eller umulige hos eldre barn eller voksne, utføres slike intubasjoner fortsatt ofte uten sedasjon/analgesi hos nyfødte. Nyere studier har vist at premedisiner letter intubasjonsforholdene og i stor grad forbedrer nyfødtes toleranse for prosedyren. Studier rettet mot å vurdere risikoen og fordelene ved forskjellige sedasjoner/analgesistrategier er påtrengende hos nyfødte. Vi trenger også et verktøy for å vurdere samtidig de tekniske forholdene ved intubasjoner og nyfødtens toleranse for prosedyren slik at data fra ulike studier kan sammenlignes.

Målene for denne studien er:

For å beskrive forekomsten av smertefulle og stressende prosedyrer utført hos nyfødte på intensivavdelinger så vel som hos nyfødte som transporteres av det medisinske nødsystemet (SMUR) i Ile-de-France-regionen 6 år etter den første EPPIPAIN-studien utført i samme region og samme type befolkning for å vurdere utviklingen av praksis. Beskrivelsen av smertefulle og stressende prosedyrer vil bli fullført med en sanntids-døgnet-vurdering av smerten indusert av prosedyrer ved bruk av en validert atferdssmerteskala.
For å koble denne studien til The Epipage-studie 2 for å se etter assosiasjoner mellom antall smertefulle og stressende prosedyrer og/eller smertestillende behandlinger i nyfødtperioden og det nevrologiske resultatet til barn som vil bli fulgt i Epipage-kohorten. Epipage-studien er en egen studie som i 13 år vil følge en kohort av premature nyfødte rekruttert i 2011.
For å beskrive forekomsten av smertefulle eller stressende prosedyrer og smertestillende behandlinger hos nyfødte som transporteres av det pediatriske nødsystemet (SMUR) i Ile-de-France-regionen i Frankrike.
For å oppnå innledende gyldighet av et verktøy som tillater å vurdere intubasjoner hos nyfødte. En observasjonsdetaljert beskrivelse av endotrakeale intubasjonstilstander vil bli utført hos nyfødte transportert og intubert av SMUR og hos nyfødte intubert på intensivavdelinger
Å beskrive kontinuerlig sedasjon og smertestillende praksis hos ventilerte nyfødte på intensivavdelinger. For disse nyfødte vil data fra medisinske journaler bli gjenvunnet inntil 2 måneders innleggelse på intensivavdelinger
For å beskrive frekvensen av hælstikker for glykemimåling og blodblikkspraksis blant sentre. Relater hælstokkpraksis til normaliteten eller unormaliteten til glykemiresultatene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

STUDIEHYPOTESE

Hovedhypotese

- Antallet smertefulle og belastende prosedyrer utført hos nyfødte innlagt på intensivavdelinger er fortsatt svært høyt, men det er lavere enn i 2005. Smerteskår er lavere når prosedyrer utføres med en spesifikk analgesi før prosedyren.

Sekundær hypotese

Hyppigheten av analgesi før prosedyre er høyere enn i 2005
Enkelte vanlige prosedyrer som hælstikker og endotrakeale intubasjoner utføres med hyppigere analgesi enn i 2005
Bruk av kontinuerlig sedasjon og analgesi induserer ikke en reduksjon i spesifikk pre-prosedyre analgesi
En smertevurdering i sanntid av smertefulle prosedyrer kan utføres i mer enn 80 % av prosedyrer utført hos nyfødte på intensivavdelinger Smerteskår viser at visse prosedyrer som tilsynelatende ikke er veldig smertefulle kan fremkalle høye smerteskårer hos svært syke nyfødte
Visse prosedyrer som sykepleie eller veiing kan indusere høye smertescore hos nyfødte som har invasive rør (endotrakeale rør, thorax drenasje)
En kontinuerlig sedasjon og analgesi gis til mer enn 50 % av ventilerte nyfødte.
Visse egenskaper hos nyfødte kan påvirke bruken av smertestillende midler ved smertefulle prosedyrer. Eks: kjønn, alder, pustestøtte
Visse kontekstuelle egenskaper eller senter kan påvirke bruken av smertestillende midler for smertefulle prosedyrer. Eks: dag eller natt, smertereferent i avdelingen, nattsjef, skriftlige retningslinjer for smertebehandling.
Mer enn 80 % av semi-hastende eller ikke-hastende intubasjoner utføres med bruk av premedisinering.
Opioider er de vanligste legemidlene som brukes til premedisinering under endotrakeale intubasjoner hos nyfødte
Vurderingen av intuberingstilstander og nyfødttoleranse viser lavere skår når intubasjoner utføres med en premedisinering som anses som "anbefalt" av American Academy of Pediatrics
Den detaljerte observasjonen av intubasjoner i SMUR og intensivavdelinger vil muliggjøre innledende validering av en verktøyvurdering
For mange kapillære blodprøver med hælstikker blir tatt hos nyfødte selv hos nyfødte som har normale verdier gjennom gjentatte stikk.
Hyppigheten av blodgassvurderinger varierer mye mellom sentrene
Hyppigheten av kapillær blodglykemi varierer mye mellom sentrene

LANGSIKTIGE EFFEKTER AV SMERTE OG ANALGESIKA BEHANDLINGER

Dette målet vil bli vurdert ved å matche dataene fra den nåværende Epippain-studien og en annen parallell studie (Epipage 2)

Hovedhypotese

– Etter å ha justert for sykdommens alvorlighetsgrad, får nyfødte som gjennomgår mer smertefulle prosedyrer et dårligere nevrologisk utfall senere i spedbarnsalderen.

Sekundær hypotese

Høyere smerteskår er assosiert med et dårligere nevrologisk resultat senere i spedbarnsalderen
Bruk av sentrale smertestillende midler som opioid har ingen negativ effekt på nevrologisk utfall senere i spedbarnsalderen.
Den potensielle negative effekten av en rekke smertefulle prosedyrer i nyfødtperioden kan motvirkes ved bruk av smertestillende midler.

METODOLOGI

Denne studien vil bli utført på nyfødte som tas hånd om i to settinger: (i) neonatale eller pediatriske intensivavdelinger og (ii) det medisinske regionale pediatriske transportsystemet (SMUR) På intensivavdelingene er denne studien utformet som en prospektiv observasjon studie for å samle døgnet rundt nattbordsdata om alle smertefulle eller stressende prosedyrer utført hos nyfødte innlagt på de deltakende enhetene. Alle 16 tertiærsentre, neonatale intensivavdelinger (NICUs) og pediatriske intensivavdelinger (PICUs) i Paris-regionen vil delta. Siden dette er en observasjonsstudie vil ingen endringer i omsorgsstandarden bli utført. I løpet av de første 14 dagene av innleggelsen til de deltakende enhetene vil det samles inn prospektive data om alle neonatale prosedyrer som forårsaker smerte, stress eller ubehag med den tilsvarende smertestillende behandlingen. En sanntidsvurdering av smerte indusert av hver prosedyre vil bli utført av enhetens ansatte ved å bruke DAN-skalaen. En detaljert oversikt over tilstander ved endotrakeale intubasjoner vil også bli utført.

Demografiske data, type og varighet av respirasjonsstøtte, beroligende og smertestillende medikamenter administrert samtidig eller før prosedyren, og tilstander knyttet til hver prosedyre (type, time på dagen, operatør, foreldrenes tilstedeværelse) vil bli samlet inn. Vi vil også registrere gjentatte prosedyreforsøk for prosedyrer som krever mer enn ett forsøk før vellykket fullføring. Bruken av spesifikk analgesi før prosedyren vil bli notert for hver prosedyre. Dersom nyfødte skrives ut fra enhetene før 14 dager, vil datainnsamling om smertefulle prosedyrer bli stanset på utskrivningsdagen.

I det medisinske regionale pediatriske transportsystemet (SMUR), vil nyfødte som transporteres i løpet av den 2-måneders studieperioden, få alle sine prosedyrer registrert i et bestemt datainnsamlingsskjema. Demografiske data, type åndedrettsstøtte, beroligende og smertestillende medisiner administrert samtidig eller før prosedyren, og tilstander knyttet til hver prosedyre (type, time på dagen, operatør, foreldrenes tilstedeværelse) vil bli samlet inn. Vi vil også registrere gjentatte prosedyreforsøk for prosedyrer som krever mer enn ett forsøk før vellykket fullføring. Bruken av spesifikk analgesi før prosedyren vil bli notert for hver prosedyre. En sanntidsvurdering av smerte indusert av hver prosedyre vil bli utført av enhetens ansatte ved å bruke DAN-skalaen. En detaljert oversikt over tilstander og nyfødttoleranse for endotrakeale intubasjoner vil også bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Argenteuil, Frankrike, 95107
    - Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
  - Clamart, Frankrike, 92141
    - Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
  - Clamart, Frankrike, 92141
    - SMUR 92 Clamart
  - Colombes, Frankrike, 92701
    - Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
  - Créteil, Frankrike, 94000
    - CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
  - Evry, Frankrike, 91014
    - Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
  - Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
    - Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
  - Meaux, Frankrike, 77104
    - Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
  - Montreuil, Frankrike, 93100
    - CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
  - Montreuil, Frankrike, 93100
    - SAMU 93 Montreuil
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
  - Paris, Frankrike, 75014
    - Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
  - Paris, Frankrike, 75015
    - Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
  - Paris, Frankrike, 75015
    - SMUR 75 Necker
  - Paris, Frankrike, 75019
    - Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
  - Paris, Frankrike, 75019
    - SMUR 75 Robert Debré
  - Poissy, Frankrike, 78300
    - Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
  - Pontoise, Frankrike, 95303
    - Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
  - Pontoise, Frankrike, 95303
    - SAMU 95 Pontoise
  - Saint Denis, Frankrike, 93205
    - Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 10 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To innstillinger: neonatal eller pediatrisk intensivavdeling og regionalt pediatrisk transportsystem (SMUR).

På intensivavdelinger vil det i løpet av de første 14 dagene av innleggelsen bli samlet inn prospektive data om alle neonatale prosedyrer som forårsaker smerte, stress eller ubehag med tilsvarende smertestillende behandling og smertevurdering. En detaljert oversikt over tilstander ved endotrakeale intubasjoner vil også bli utført.

I SMUR vil nyfødte som transporteres i løpet av den 2-måneders studieperioden av alle 5 SMUR få alle sine prosedyrer registrert i et spesifikt datainnsamlingsskjema. En sanntidsvurdering av smerte indusert av hver prosedyre vil bli utført av personalet som bruker DAN-skalaen. En detaljert oversikt over tilstander og nyfødttoleranse for endotrakeale intubasjoner vil også bli utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Intensivavdelinger:

Nyfødte innlagt på enheten i løpet av den 6 uker lange rekrutteringsperioden
Alder mindre enn 45 uker etter befruktning

Regionalt pediatrisk transportsystem (SMUR):

Nyfødte transportert i løpet av den 2-måneders rekrutteringsperioden
Alder mindre enn 45 uker etter befruktning

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ricardo Carbajal, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau, Paris, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

EPIPPAIN2_IDF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .