Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologie bolestivých výkonů u novorozenců (EPIPPAIN)

24. října 2011 aktualizováno: CARBAJAL, Hôpital Armand Trousseau

Epidémiologie Des Gestes Douloureux ou Stressants Chez Les Nouveau-nés Pris en Charge Dans Les unités de réanimation néonatale et pédiatrique et Par Les équipes de SMUR de la région d'Ile de France

Nemocní nebo nedonošení novorozenci jsou během pobytu na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče vystaveni častým bolestivým a stresujícím procedurám. Ačkoli novorozenci cítí bolest a mohou mít dlouhodobé účinky vyvolané bolestivými zážitky, prevence a léčba neonatální bolesti není na mnoha jednotkách zdaleka optimální. Epidemiologická studie (EPIPPAIN) provedená na novorozeneckých a dětských jednotkách intenzivní péče ve Francii v roce 2005 ukázala, že bolestivé procedury byly extrémně časté a že analgetická léčba se mezi jednotkami velmi lišila. Vzhledem k tomu, že mezinárodní vědecké společnosti vydaly mnoho pokynů pro zvládání neonatální bolesti, lze očekávat, že prevence a léčba neonatální bolesti se za posledních 6 let zlepšila.

Ačkoli jsou endotracheální intubace v bdělém stavu extrémně obtížné nebo nemožné u starších dětí nebo dospělých, tyto intubace jsou stále často prováděny bez sedace/analgezie u novorozenců. Nedávné studie ukázaly, že premedikace usnadňují podmínky intubace a výrazně zlepšují toleranci novorozenců k výkonu. U novorozenců jsou naléhavě zapotřebí studie zaměřené na posouzení rizik a přínosů různých strategií sedace/analgezie. Potřebujeme také nástroj, který by zároveň zhodnotil technický stav intubací a toleranci novorozence k výkonu, aby bylo možné porovnávat data z různých studií.

Cíle této studie jsou:

  1. Popsat výskyt bolestivých a stresujících zákroků prováděných u novorozenců na jednotkách intenzivní péče a také u novorozenců transportovaných systémem lékařské pohotovosti (SMUR) regionu Ile-de-France 6 let po první studii EPPIPAIN provedené v téže regionu a stejného typu populace, aby bylo možné posoudit vývoj postupů. Popis bolestivých a stresujících procedur bude doplněn nepřetržitým hodnocením bolesti vyvolané procedurami v reálném čase pomocí validované behaviorální škály bolesti.
  2. Propojit tuto studii se studií The Epipage 2 za účelem hledání souvislostí mezi počtem bolestivých a stresujících procedur a/nebo analgetických ošetření v novorozeneckém období a neurologickým výsledkem dětí, které budou sledovány v kohortě Epipage. Studie Epipage je samostatná studie, která bude po dobu 13 let sledovat kohortu předčasně narozených novorozenců přijatých v roce 2011.
  3. Popsat výskyt bolestivých nebo stresujících procedur a analgetických ošetření u novorozenců transportovaných pediatrickým pohotovostním systémem (SMUR) regionu Ile-de-France ve Francii.
  4. Získat počáteční platnost nástroje umožňujícího hodnocení intubací u novorozenců. Observační podrobný popis podmínek endotracheální intubace bude proveden u novorozenců transportovaných a intubovaných pomocí SMUR au novorozenců intubovaných na jednotkách intenzivní péče.
  5. Popsat postupy kontinuální sedace a analgezie u ventilovaných novorozenců na jednotkách intenzivní péče. U těchto novorozenců budou data z lékařské dokumentace obnovena až do 2 měsíců od přijetí na jednotky intenzivní péče
  6. Popsat frekvenci patních tyčinek pro měření glykémie a krevních pohledů mezi centry. Spojte praktiky držení paty s normalitou nebo abnormalitou výsledků glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

STUDIJNÍ HYPOTÉZA

Hlavní hypotéza

- Počet bolestivých a stresujících výkonů provedených u novorozenců přijatých na jednotky intenzivní péče je stále velmi vysoký, ale je nižší než v roce 2005. Skóre bolesti je nižší, když jsou výkony před výkonem prováděny se specifickou analgezií.

Sekundární hypotéza

  • Četnost předprocedurální analgezie je vyšší než v roce 2005
  • Některé běžné výkony, jako jsou paty a endotracheální intubace, se provádějí s častější analgezií než v roce 2005
  • Použití kontinuální sedace a analgezie nevyvolává snížení specifické předprocedurální analgezie
  • Hodnocení bolesti u bolestivých zákroků v reálném čase lze provést u více než 80 % zákroků prováděných u novorozenců na jednotkách intenzivní péče. Skóre bolesti ukazuje, že určité zákroky, které zjevně nejsou příliš bolestivé, mohou vyvolat vysoké skóre bolesti u velmi nemocných novorozenců
  • Některé postupy, jako je ošetřovatelská péče nebo vážení, mohou vyvolat vysoké skóre bolesti u novorozenců, kteří mají invazivní kanyly (endotracheální trubice, hrudní drenáž)
  • Kontinuální sedace a analgezie jsou podávány více než 50 % ventilovaných novorozenců.
  • Některé vlastnosti novorozenců mohou ovlivnit použití analgetik při bolestivých zákrocích. Příklad: pohlaví, věk, podpora dýchání
  • Určité kontextové charakteristiky nebo centrum mohou ovlivnit použití analgetik pro bolestivé procedury. Př.: den nebo noc, referent bolesti na jednotce, noční vrchní sestra, písemné pokyny pro léčbu bolesti.
  • Více než 80 % semiurgentních nebo neurgentních intubací se provádí s využitím premedikace.
  • Opioidy jsou nejběžněji používané léky k premedikaci během endotracheálních intubací u novorozenců
  • Hodnocení podmínek intubace a tolerance novorozenců ukazuje nižší skóre, pokud jsou intubace prováděny s premedikací, kterou Americká akademie pediatrie považuje za „doporučenou“.
  • Detailní pozorování intubací na jednotkách SMUR a intenzivní péče umožní prvotní validaci hodnocení nástroje
  • U novorozenců se provádí příliš mnoho vzorků kapilární krve tyčinkami z paty, a to i u novorozenců, kteří mají normální hodnoty po opakovaných tyčinkách.
  • Četnost hodnocení krevních plynů se mezi centry značně liší
  • Frekvence glykémie z kapilární krve je mezi centry značně variabilní

DLOUHODOBÉ ÚČINKY BOLESTI A ANALGETICKÉ LÉČBY

Tento cíl bude posouzen porovnáním údajů současné studie Epippain a další paralelní studie (Epipage 2)

Hlavní hypotéza

- Po úpravě na závažnost onemocnění mají novorozenci, kteří podstupují bolestivější procedury, horší neurologický výsledek později v kojeneckém věku.

Sekundární hypotéza

  • Vyšší skóre bolesti je spojeno s horším neurologickým výsledkem později v kojeneckém věku
  • Použití centrálních analgetik, jako je opioid, nemá negativní vliv na neurologický výsledek později v dětství.
  • Případnému negativnímu efektu řady bolestivých zákroků v novorozeneckém období lze čelit použitím analgetik.

METODOLOGIE

Tato studie bude provedena u novorozenců, o něž bude pečováno ve dvou prostředích: (i) novorozenecké nebo dětské jednotky intenzivní péče a (ii) lékařský regionální pediatrický transportní systém (SMUR) Na jednotkách intenzivní péče je tato studie navržena jako prospektivní observační studie s cílem shromažďovat nepřetržité údaje u lůžka o všech bolestivých nebo stresujících zákrocích prováděných u novorozenců přijatých do zúčastněných jednotek. Zúčastní se všech 16 center terciární péče, novorozenecké jednotky intenzivní péče (NICU) a dětské jednotky intenzivní péče (PICU) v pařížském regionu. Protože se jedná o observační studii, nebudou prováděny žádné změny ve standardu péče. Během prvních 14 dnů přijetí na zúčastněné jednotky budou shromažďovány prospektivní údaje o všech neonatálních zákrocích způsobujících bolest, stres nebo nepohodlí s odpovídající analgetickou terapií. Posouzení bolesti vyvolané každým postupem v reálném čase bude provedeno personálem jednotky pomocí stupnice DAN. Rovněž bude proveden podrobný záznam stavu endotracheálních intubací.

Budou shromažďovány demografické údaje, typ a doba trvání podpory dýchání, sedativní a analgetická léčiva podávaná současně nebo před výkonem a stavy související s každým výkonem (typ, hodina dne, operátor, přítomnost rodičů). Budeme také zaznamenávat opakované pokusy o procedury, které vyžadují více než jeden pokus před úspěšným dokončením. U každého postupu bude uvedeno použití specifické předprocedurální analgezie. Pokud jsou novorozenci propuštěni z oddělení před 14 dny, sběr dat o bolestivých zákrocích bude ukončen v den propuštění.

V lékařském regionálním pediatrickém transportním systému (SMUR) budou mít novorozenci transportovaní během 2měsíčního studijního období všechny své výkony zaznamenány ve specifickém formuláři sběru dat. Budou shromažďovány demografické údaje, typ podpory dýchání, sedativní a analgetická léčiva podávaná současně nebo před výkonem a stavy související s každým výkonem (typ, hodina dne, operátor, přítomnost rodičů). Budeme také zaznamenávat opakované pokusy o procedury, které vyžadují více než jeden pokus před úspěšným dokončením. U každého postupu bude uvedeno použití specifické předprocedurální analgezie. Posouzení bolesti vyvolané každým postupem v reálném čase bude provedeno personálem jednotky pomocí stupnice DAN. Bude také provedena podrobná evidence stavu a tolerance novorozenců k endotracheální intubaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie, 95107
        • Hôpital Victor Dupouy. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, Francie, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère. Service de réanimation néonatale
      • Clamart, Francie, 92141
        • SMUR 92 Clamart
      • Colombes, Francie, 92701
        • Hôpital Louis Mourier. Service de réanimation néonatale
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHI Créteil. Service de réanimation néonatale
      • Evry, Francie, 91014
        • Hôpital du Sud Francilien. Service de réanimation néonatale
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Hôpital de Bicêtre. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Meaux, Francie, 77104
        • Hôpital de Meaux. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, Francie, 93100
        • CHI André Grégoire. Service de réanimation néonatale
      • Montreuil, Francie, 93100
        • SAMU 93 Montreuil
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau. Service de Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin-Port Royal. Service de médecine néonatale
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut de Puériculture et de Périnatalogie. Service de réanimation néonatale
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants Malades. Service de réanimation pédiatrique et néonatale
      • Paris, Francie, 75015
        • SMUR 75 Necker
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Robert Debré. Service de réanimation néonatale
      • Paris, Francie, 75019
        • SMUR 75 Robert Debré
      • Poissy, Francie, 78300
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Poissy Saint Germain en Laye Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, Francie, 95303
        • Centre Hospitalier René Dubos. Service de réanimation néonatale
      • Pontoise, Francie, 95303
        • SAMU 95 Pontoise
      • Saint Denis, Francie, 93205
        • Hôpital Delafontaine. Service de réanimation néonatale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 10 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvě nastavení: novorozenecké nebo dětské jednotky intenzivní péče a regionální dětský transportní systém (SMUR).

Na jednotkách intenzivní péče budou během prvních 14 dnů přijetí shromažďovány prospektivní údaje o všech neonatálních zákrocích způsobujících bolest, stres nebo nepohodlí s odpovídající analgetickou terapií a hodnocením bolesti. Rovněž bude proveden podrobný záznam stavu endotracheálních intubací.

V SMUR budou mít novorozenci transportovaní během 2měsíčního období studie všemi 5 SMUR všechny své postupy zaznamenány ve specifickém formuláři pro sběr dat. Hodnocení bolesti vyvolané každým postupem v reálném čase provede personál pomocí stupnice DAN. Bude také provedena podrobná evidence stavu a tolerance novorozenců k endotracheální intubaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotky intenzivní péče:

  • Novorozenci byli přijati na oddělení během 6týdenního náborového období
  • Věk méně než 45 týdnů po početí

Regionální dětský transportní systém (SMUR):

  • Novorozenci transportováni během 2měsíčního náborového období
  • Věk méně než 45 týdnů po početí

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Armand Trousseau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Carbajal, MD, PhD, Hôpital Armand Trousseau, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EPIPPAIN2_IDF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit