新生児における苦痛を伴う処置の疫学 (EPIPPAIN)

研究仮説

主な仮説

- 集中治療室に入院している新生児に行われる痛みを伴うストレスの多い処置の数は依然として非常に多いが、2005 年よりは減少している。処置前に特定の鎮痛剤を使用して処置が行われた場合、疼痛スコアは低下する。

二次仮説

• 処置前の鎮痛の頻度は 2005 年よりも高くなっています
• ヒールスティックや気管内挿管などの特定の一般的な処置は、2005 年よりも頻繁に鎮痛剤を使用して実施されています。
• 継続的な鎮静と鎮痛の使用は、術前の特定の鎮痛の減少を引き起こしません。
• 痛みを伴う処置のリアルタイムの痛み評価は、集中治療室で新生児に行われる処置の 80% 以上で実施可能である 痛みのスコアは、一見あまり痛くない特定の処置が重篤な症状の新生児に高い痛みスコアを引き起こす可能性があることを示している
• 看護や体重測定などの特定の処置は、侵襲的チューブ（気管内チューブ、胸腔ドレナージ）を装着した新生児に高い疼痛スコアを引き起こす可能性があります。
• 人工呼吸器を装着した新生児の 50% 以上に、継続的な鎮静と鎮痛が施されています。
• 新生児の特定の特性は、痛みを伴う処置における鎮痛剤の使用に影響を与える可能性があります。 例: 性別、年齢、呼吸サポート
• 特定の状況的特徴または中心が、痛みを伴う処置における鎮痛剤の使用に影響を与える可能性があります。 例: 昼夜、病棟の痛みの指示対象、夜勤看護師、書面による痛み管理ガイドライン。
• 準緊急または非緊急の挿管の 80% 以上が前投薬を使用して行われます。
• オピオイドは、新生児の気管内挿管の前投薬に最も一般的に使用される薬剤です
• 挿管状態と新生児耐性の評価では、米国小児科学会が「推奨」しているとみなされる前投薬で挿管が行われた場合、スコアが低くなります。
• SMUR および集中治療室での挿管の詳細な観察により、ツール評価の初期検証が可能になります。
• ヒールスティックによる毛細管血液サンプルの採取が多すぎると、たとえ繰り返しスティックを繰り返しても正常な値を示す新生児であっても行われます。
• 血液ガス検査の頻度は施設によって大きく異なります
• 毛細管血中血糖症の頻度は施設間で大きく異なります

痛みと鎮痛治療の長期的な影響

この目標は、現在のエピペイン研究と別の並行研究（エピページ 2）のデータを照合することによって評価されます。

主な仮説

- 疾患の重症度を調整すると、より痛みを伴う処置を受けた新生児は、乳児期後半の神経学的転帰がより悪くなる。

二次仮説

• 疼痛スコアが高いほど、乳児期後半の神経学的転帰が悪化する
• オピオイドのような中枢性鎮痛薬の使用は、乳児期以降の神経学的転帰に悪影響を及ぼしません。
• 新生児期の数多くの痛みを伴う処置による潜在的な悪影響は、鎮痛剤の使用によって打ち消すことができます。

方法論

この研究は、(i) 新生児または小児集中治療室、および (ii) 医療地域小児搬送システム (SMUR) の 2 つの環境でケアされる新生児を対象に実施されます。集中治療室では、この研究は前向き観察として設計されています。参加病棟に入院した新生児に対して行われたすべての痛みを伴うまたはストレスのかかる処置に関するベッドサイドのデータを24時間収集する研究。 パリ地域にある16の三次医療センター、新生児集中治療室（NICU）、小児集中治療室（PICU）すべてが参加する。 これは観察研究であるため、標準治療の変更は行われません。 参加施設への入院から最初の 14 日間に、対応する鎮痛療法で痛み、ストレス、または不快感を引き起こすすべての新生児処置に関する前向きデータが収集されます。 各処置によって誘発される痛みのリアルタイム評価は、ユニットスタッフによって DAN スケールを使用して実行されます。 気管内挿管の状態の詳細な記録も行われます。

人口統計データ、呼吸補助の種類と期間、同時または処置前に投与された鎮静薬と鎮痛薬、および各処置に関連する条件（種類、時間帯、術者、親の存在）が収集されます。 また、正常に完了するまでに複数回の試行が必要な手順の反復試行も記録します。 特定の術前鎮痛法の使用は、各術式ごとに記録されます。 新生児が 14 日前に病棟から退院した場合、痛みを伴う処置に関するデータ収集は退院当日に停止されます。

医療地域小児輸送システム (SMUR) では、2 か月の研究期間中に輸送される新生児は、すべての手順が特定のデータ収集フォームに記録されます。 人口統計データ、呼吸補助の種類、同時または処置前に投与された鎮静薬および鎮痛薬、および各処置に関連する条件（種類、時間帯、術者、親の有無）が収集されます。 また、正常に完了するまでに複数回の試行が必要な手順の反復試行も記録します。 特定の術前鎮痛法の使用は、各術式ごとに記録されます。 各処置によって誘発される痛みのリアルタイム評価は、ユニットスタッフによって DAN スケールを使用して実行されます。 状態と新生児の気管内挿管耐性の詳細な記録も行われます。