- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01347450
과산화 조건에 노출된 건강한 남성의 혈장 지질에 대한 코코아 섭취의 보호 효과
배경: 코코아는 (-)-에피카테킨 및 (+)-카테킨과 같은 플라보노이드가 풍부합니다. 이들 화합물은 시험관내 및 생체내 항산화 활성을 모두 나타냈다.
목적: 이 시험은 체외 지질 과산화 조건에 노출된 젊은 남성의 혈장 지질에 대한 다크 초콜릿과 코코아 가루의 규칙적인 섭취 효과를 평가합니다.
설계: 건강한 남성 100명을 대상으로 단일 맹검, 통제 및 무작위 임상 시험을 두 그룹으로 나누었습니다. 50명의 피험자는 1주 동안 코코아 가루 30g과 다크 초콜릿 50g을 섭취하고 나머지 50명의 피험자는 위약을 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
성인 젊은 남성은 대학 식품 서비스 센터의 홍보를 통해 Universidad Industrial de Santander에 등록되었습니다. 응답자(n=136)는 총 콜레스테롤, LDL, HDL, VLDL 및 트리아실글리세롤의 실험실 검사를 통해 정상 혈중 지질 프로필을 확인한 후 제외 및 포함 기준을 적용한 후 선택되었습니다. 배제 기준 내에서 우리는 진단된 관상동맥 질환, 진성 당뇨병, 동맥 고혈압, 처방약 사용, 제한적 식이요법 및 편두통 또는 코코아 제품 알레르기 선행 요인을 포함했습니다.
마지막으로 등록된 피험자는 120명의 비흡연자, 정상지체증, 연령은 20~30세로 체중, 키, BMI(16.0~27.4kg/m2), 표준화된 설문조사를 사용하여 규칙적인 영양 및 독성 습관과 같은 인체 측정을 받았습니다. 피험자는 실험 기간 동안 모든 피험자에게 동일한 식단 조건을 보장하기 위해 Universidad Industrial de Santander의 식품 영양 서비스로부터 하루 3끼 식사를 받았습니다. 총 칼로리 값(단백질 15%, 지방 35% 및 탄수화물 60%)으로 2287칼로리를 기준으로 한 평균 콜롬비아 식단이 사용되었습니다. 연구 프로토콜과 정보에 입각한 동의는 Fundación Santa Fe de Bogotá Institutional Ethical Committee(Santa Fe de Bogotá D.C., Colombia)의 승인을 받았습니다. 우리는 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었고 연구 참여에 대한 금전적 보상을 받았습니다.
결과 측정:
혈장 지질의 산화 민감성 혈장 지질 산화 저항성 결정 산화 보호 결정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bogotá DC., 콜롬비아
- Fundación Santa Fe de Bogotá, Universidad Industrial de Santander.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정상 지질 프로파일
- 나이 20~30세
- 초콜릿을 좋아해야 합니다.
제외 기준:
- 관상 동맥 질환 진단
- 진성 당뇨병
- 고혈압
- 처방된 약물의 사용
- 제한적인 다이어트 및 모든
- 편두통 또는
- 코코아 제품 알레르기 선행
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코코아, 위약
|
코코아파우더 30g과 65% 다크초콜릿 50g을 함유한 설탕음료를, 대조군은 코코아파우더 0g을 함유한 위약음료 30g을 제공받았다.
각 음료는 300ml의 물과 30g의 설탕을 사용하여 준비되었으며 아침과 오후 식사와 함께 매일 두 번 섭취했습니다.
개입이 시작된 후 7-d 동안.
코코아파우더 30g과 65% 다크초콜릿 50g을 함유한 설탕음료를, 대조군은 코코아파우더 0g을 함유한 위약음료 30g을 제공받았다.
각 음료는 300ml의 물과 30g의 설탕을 사용하여 준비되었으며 아침과 오후 식사와 함께 매일 두 번 섭취했습니다.
개입이 시작된 후 7-d 동안.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산화 방지 지수
기간: 개입이 시작된 후 7일.
|
N-6 다중불포화지방산(PUFA)을 산화시키는 주성분 중 하나로 알려진 헥산알을 측정하여 혈장 지질의 산화 보호를 설정했습니다.
OPI(산화 보호 지수)는 다음 공식으로 명시된 바와 같이 기본 및 사후 개입(코코아 섭취) 샘플 크로마토그래피 영역 간의 차이로 정의되었습니다. OPI = (Area0 - Area1/ Area0)*100.
Hexanal 측정은 방법론 하에서 유도체화제로 PFPH 섬유 포화를 사용하는 HS-SPME in situ 유도체화 방법에 의해 수행되었습니다.
|
개입이 시작된 후 7일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내산화성 지수(ORI)
기간: 개입이 시작된 후 7일
|
ORI는 백분율로 표시되었으며 다음 공식에 따라 각 피험자의 기본(0) 및 개입 후(1) 지연 시간 간의 차이로 유지되었습니다. ORI = (lag1 - lag0/lag1)*100.
혈장을 인산 염 용액(PBS; 0.0027M KCl, 0.137M NaCl, pH 7.4)에 50배 희석한 다음 2.5ml 석영 큐벳에서 최종 농도 95μM의 염화 구리(II)에 노출시켰다.
Perkin Elmer Lambda Bio 10 분광 광도계에서 37ºC에서 4시간 동안 매 5분씩 기록된 245nm 파장에서 지질 과산화로부터 공액 디엔 형성이 뒤따랐습니다.
|
개입이 시작된 후 7일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Gabriel Carrasquilla, PhD, Fundacion Santa Fe de Bogota
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .