- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01347450
Effets protecteurs de l'ingestion de cacao sur les lipides plasmatiques d'hommes sains soumis à des conditions peroxydatives
Contexte : Le cacao est riche en flavonoïdes tels que la (-)-épicatéchine et la (+)-catéchine ; ces composés ont affiché à la fois une activité antioxydante in vitro et in vivo.
Objectif : Cet essai évalue l'effet de l'ingestion régulière de chocolat noir et de poudre de cacao sur les lipides plasmatiques de jeunes hommes soumis à des conditions de peroxydation lipidique ex vivo.
Conception : Essai clinique en simple aveugle, contrôlé et randomisé incluant 100 hommes en bonne santé, divisés en deux groupes : 50 sujets ont reçu 30 g de poudre de cacao et 50 g de chocolat noir/j pendant 1 semaine, et les 50 autres sujets ont reçu un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De jeunes hommes adultes ont été inscrits à l'Universidad Industrial de Santander par publicité au centre de restauration universitaire. Ceux qui répondent (n = 136) ont été sélectionnés après vérification du profil lipidique sanguin normal par des tests de laboratoire sur le cholestérol total, les LDL, les HDL, les VLDL et les triacylglycérols, ainsi que sur l'application de critères d'exclusion et d'inclusion. Dans les critères d'exclusion, nous avons inclus la maladie coronarienne diagnostiquée, le diabète sucré, l'hypertension artérielle, l'utilisation de tout médicament prescrit, les régimes restrictifs et tout antécédent allergique à la migraine ou aux produits à base de cacao.
Les sujets finalement recrutés étaient 120 non-fumeurs, normolipémiques, âgés de 20 à 30 ans, qui ont subi des mesures anthropométriques comme le poids, la taille, l'IMC (entre 16,0 et 27,4 kg/m2) et des habitudes nutritionnelles et toxicologiques régulières à l'aide d'enquêtes standardisées. Les sujets ont reçu 3 repas par jour du Service Nutritionnel Alimentaire de l'Université Industrielle de Santander, afin d'assurer les mêmes conditions alimentaires pour tous les sujets tout au long de la période expérimentale. Un régime colombien moyen, basé sur 2287 calories comme valeur calorique totale (protéines 15%, lipides 35% et glucides 60%) a été utilisé. Le protocole d'étude et le consentement éclairé ont été approuvés par le comité d'éthique institutionnel de la Fundación Santa Fe de Bogotá (Santa Fe de Bogotá D.C., Colombie). Nous avons obtenu le consentement éclairé écrit de tous les participants et ils ont reçu une compensation monétaire pour sa participation à l'étude.
Mesures des résultats :
Sensibilité des lipides plasmatiques à l'oxydation Détermination de la résistance à l'oxydation des lipides plasmatiques Détermination de la protection oxydative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bogotá DC., Colombie
- Fundación Santa Fe de Bogotá, Universidad Industrial de Santander.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Profil lipidique normal
- Âge entre 20 et 30 ans
- Doit aimer le chocolat
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne diagnostiquée
- Diabète sucré
- Hypertension
- Utilisation de tout médicament prescrit
- Régimes restrictifs et tout
- Migraine ou
- Antécédents allergiques aux produits cacaotés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cacao, Placebo
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Boisson sucrée contenant 30 g de poudre de cacao et 50 g d'un chocolat noir à 65%, et le groupe témoin a reçu 30 g de boisson placebo contenant 0 g de poudre de cacao.
Chaque boisson a été préparée en utilisant 300 ml d'eau et 30 g de sucre, également consommée deux fois par jour : avec le petit-déjeuner et le repas de l'après-midi.
pendant 7 jours après le début de l'intervention.
Boisson sucrée contenant 30 g de poudre de cacao et 50 g d'un chocolat noir à 65%, et le groupe témoin a reçu 30 g de boisson placebo contenant 0 g de poudre de cacao.
Chaque boisson a été préparée en utilisant 300 ml d'eau et 30 g de sucre, également consommée deux fois par jour : avec le petit-déjeuner et le repas de l'après-midi.
pendant 7 jours après le début de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de protection oxydative
Délai: 7 jours après le début de l'intervention.
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La protection oxydative des lipides plasmatiques a été mise en place en dosant l'hexanal, connu comme l'un des principaux composants oxydants des acides gras polyinsaturés n-6 (AGPI).
L'indice de protection oxydative (OPI) a été défini comme la différence entre les zones chromatographiques de l'échantillon basal et post-intervention (prise de cacao) comme indiqué par la formule : OPI = (Zone0 - Zone1/Zone0)*100.
La détermination de l'hexanal a été réalisée par la méthode de dérivatisation in situ HS-SPME en utilisant la saturation des fibres PFPH comme agent de dérivatisation selon la méthodologie
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7 jours après le début de l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de résistance à l'oxydation (ORI)
Délai: 7 jours après le début de l'intervention
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L'ORI a été exprimé en pourcentage et considéré comme la différence entre le temps de latence basal (0) et post-intervention (1) de chaque sujet selon la formule suivante : ORI = (lag1 - lag0/ lag1)*100.
Le plasma a été dilué 50 fois dans une solution saline de phosphate (PBS; 0,0027 M KCl, 0,137 M NaCl, pH 7,4) puis a été exposé au chlorure de cuivre (II) à une concentration finale de 95 µM dans une cuvette en quartz de 2,5 ml.
La formation de diène conjugué à partir de la peroxydation lipidique a été suivie à une longueur d'onde de 245 nm, enregistrée toutes les 5 min sur une période de 4 h à 37 ° C dans un spectrophotomètre Perkin Elmer Lambda Bio 10
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7 jours après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabriel Carrasquilla, PhD, Fundación Santa Fe de Bogotá
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20114
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