Ochronny wpływ spożycia kakao na lipidy osocza zdrowych mężczyzn poddanych warunkom peroksydacyjnym
Tło: Kakao jest bogate we flawonoidy, takie jak (-)-epikatechina i (+)-katechina; związki te wykazywały aktywność przeciwutleniającą zarówno in vitro, jak i in vivo.
Cel: Ta próba ocenia wpływ regularnego spożycia zarówno ciemnej czekolady, jak i proszku kakaowego na lipidy osocza młodych mężczyzn poddanych warunkom peroksydacji lipidów ex vivo.
Schemat: Pojedynczo ślepe, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne z udziałem 100 zdrowych mężczyzn, podzielonych na dwie grupy: 50 osób otrzymywało 30 g proszku kakaowego i 50 g gorzkiej czekolady dziennie przez 1 tydzień, a pozostałych 50 osób otrzymywało placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli młodzi mężczyźni zostali zapisani na Universidad Industrial de Santander przez ogłoszenie w uniwersyteckim centrum gastronomicznym. Osoby, które odpowiedziały (n=136) zostały wybrane po zweryfikowaniu prawidłowego profilu lipidowego krwi za pomocą laboratoryjnych badań cholesterolu całkowitego, LDL, HDL, VLDL i triacylogliceroli, a także po zastosowaniu kryteriów wykluczenia i włączenia. Kryteria wykluczenia obejmowały zdiagnozowaną chorobę wieńcową, cukrzycę, nadciśnienie tętnicze, stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków, restrykcyjną dietę oraz wszelkie poprzedzające migrenę lub produkty alergiczne.
Ostatecznie zakwalifikowano 120 osób niepalących, normolipemicznych, w wieku od 20 do 30 lat, które przeszły pomiary antropometryczne, takie jak waga, wzrost, BMI (między 16,0 a 27,4 kg/m2) oraz regularne nawyki żywieniowe i toksykologiczne przy użyciu standardowych ankiet. Badani otrzymywali 3 posiłki dziennie od Food Nutritional Service Universidad Industrial de Santander, aby zapewnić takie same warunki żywieniowe dla wszystkich badanych w okresie eksperymentu. Zastosowano przeciętną dietę kolumbijską, której łączna wartość kaloryczna wynosiła 2287 kalorii (białko 15%, tłuszcze 35%, węglowodany 60%). Protokół badania i świadoma zgoda zostały zatwierdzone przez Fundación Santa Fe de Bogotá Institutional Ethical Committee (Santa Fe de Bogotá D.C., Kolumbia). Otrzymaliśmy pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników i otrzymali oni rekompensatę pieniężną za udział w badaniu.
Mierniki rezultatu:
Podatność lipidów osocza na utlenianie Oznaczanie odporności lipidów osocza na utlenianie Oznaczanie ochrony oksydacyjnej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bogotá DC., Kolumbia
- Fundación Santa Fe de Bogotá, Universidad Industrial de Santander.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Profil lipidowy prawidłowy
- Wiek między 20 a 30 lat
- Musi lubić czekoladę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznana choroba wieńcowa
- Cukrzyca
- Nadciśnienie
- Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków
- Restrykcyjne diety i wszelkie inne
- Migrena lub
- Przyczyny alergii na produkty kakaowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kakao, Placebo
|
Napój cukrowy zawierający 30 g proszku kakaowego i 50 g gorzkiej czekolady 65%, a grupa kontrolna otrzymywała 30 g napoju placebo zawierającego 0 g proszku kakaowego.
Każdy napój przygotowywano z 300 ml wody i 30 g cukru, a także spożywano dwa razy dziennie: przy śniadaniu i podwieczorku.
w ciągu 7 dni po rozpoczęciu interwencji.
Napój cukrowy zawierający 30 g proszku kakaowego i 50 g gorzkiej czekolady 65%, a grupa kontrolna otrzymywała 30 g napoju placebo zawierającego 0 g proszku kakaowego.
Każdy napój przygotowywano z 300 ml wody i 30 g cukru, a także spożywano dwa razy dziennie: przy śniadaniu i podwieczorku.
w ciągu 7 dni po rozpoczęciu interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ochrony oksydacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu interwencji.
|
Ochronę oksydacyjną lipidów osocza ustalono poprzez pomiar heksanalu, znanego jako jeden z głównych składników utleniających wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6 (PUFA).
Wskaźnik ochrony oksydacyjnej (OPI) zdefiniowano jako różnicę między obszarami chromatograficznymi próbki podstawowej i po interwencji (pobieranie kakao), zgodnie ze wzorem: OPI = (obszar 0 - obszar 1/ obszar 0)*100.
Oznaczanie heksanału przeprowadzono metodą derywatyzacji in situ HS-SPME z wykorzystaniem nasycenia włókien PFPH jako czynnika derywatyzującego zgodnie z metodologią
|
7 dni po rozpoczęciu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks odporności na utlenianie (ORI)
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
ORI wyrażono w procentach i uznano za różnicę między podstawowym (0) i postinterwencyjnym (1) czasem zwłoki każdego pacjenta zgodnie z następującym wzorem: ORI = (lag1 - lag0/ lag1)*100.
Osocze 50-krotnie rozcieńczono w roztworze fosforanu soli fizjologicznej (PBS; 0,0027 M KCl, 0,137 M NaCl, pH 7,4), a następnie poddano działaniu chlorku miedzi (II) w końcowym stężeniu 95 uM w 2,5 ml kuwecie kwarcowej.
Tworzenie sprzężonego dienu z peroksydacji lipidów śledzono przy długości fali 245 nm, rejestrując co 5 minut w okresie 4 godzin w 37ºC w spektrofotometrze Perkin Elmer Lambda Bio 10
|
7 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gabriel Carrasquilla, PhD, Fundacion Santa Fe de Bogota
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20114
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .