신생아에서 B형 간염 백신 Hepavax-Gene TF와 비교 B형 간염 백신의 면역원성과 안전성

세 가지 유형의 주제:

산모가 HBsAg 및 HBeAg 양성인 신생아

산모가 HBsAg에만 양성인 신생아

산모가 HBsAg 및 HBeAg 모두 음성인 신생아

포함 기준:

• 재태 연령이 37주에서 42주 사이인 만삭 신생아;
• 아프가 점수는 출생 시 7 이상입니다.
• 표준 체온(보조 체온 < 37.1°)을 가진 신생아;
• 출생 시 체중이 2,500g 이상인 신생아;
• 정상 범위 내의 황달 지수를 가진 신생아(생리학적 황달은 허용됨);
• 학부모/보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서;
• 임상 시험 프로토콜의 요구 사항은 조사자의 의견을 기반으로 관찰할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자의 부모는 경련 및 뇌 질환과 같은 가족력이 있습니다.
• 산모는 면역 기능이 낮거나 장기 이식 또는 혈액 투석 병력이 있습니다.
• 피험자의 부모는 B형 간염 백신의 모든 구성에 알레르기가 있습니다.
• 혈소판 감소증 또는 기타 혈액 응고 장애의 가족력이 있어 근육 주사가 금기일 수 있습니다.
• 알려진 면역학적 기능 손상;
• 산모는 임신 중에 감마 글로불린 또는 면역글로불린 주사를 맞았습니다.
• 모든 선천성 기형
• 활동성 감염 및 심혈관 질환과 같은 질병을 앓는 것으로 알려지거나 의심되는 자,
• 연구자가 시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 모든 조건.