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Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'epatite B Hepavax-Gene TF e un vaccino contro l'epatite B di confronto nei neonati

3 marzo 2014 aggiornato da: Crucell Holland BV

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro l'epatite B ricombinante (Hepavax-Gene TF) e un vaccino contro l'epatite B univalente nei neonati

Lo scopo principale di questo studio è determinare se HepavaxGene TF sia non inferiore al vaccino di confronto sia nell'impedire la trasmissione dell'epatite B da madri positive per epatite cronica B (strato 1) ai loro figli sia in termini di tasso di sieroconversione nei bambini di madri negative per epatite cronica B (strato 2) un mese dopo il completamento del programma di immunizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tre tipi di soggetto:

Neonati le cui madri sono positive sia per HBsAg che per HBeAg

Neonati le cui madri sono positive solo per HBsAg

Neonati le cui madri sono negative sia per HBsAg che per HBeAg

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Neonati a termine con età gestazionale da 37 settimane a 42 settimane;
  • I punteggi di Apgar non sono inferiori a 7 alla nascita;
  • Neonati con temperatura corporea standard (temperatura ausiliaria < 37,1°);
  • Neonati di peso ≥ 2.500 grammi alla nascita;
  • Neonati con indice itterico nella norma (è consentito l'ittero fisiologico);
  • Modulo di consenso informato firmato dal genitore/tutore;
  • I requisiti del protocollo della sperimentazione clinica possono essere osservati sulla base del parere dello sperimentatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Il genitore del soggetto ha una storia di malattie familiari come convulsioni e malattie cerebrali;
  • Le madri hanno una bassa funzione immunologica o una storia di trapianto di organi o emodialisi;
  • Il genitore del soggetto è allergico a qualsiasi composizione del vaccino contro l'epatite B;
  • Una storia familiare di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue, che possono comportare una controindicazione per l'iniezione intramuscolare;
  • Danno noto della funzione immunologica;
  • Le madri avevano ricevuto iniezioni di gammaglobuline o immunoglobuline durante la gravidanza;
  • Qualsiasi malformazione congenita
  • Conosciuto o sospettato di soffrire di malattie come infezioni attive e malattie cardiovascolari;
  • Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore avere un possibile impatto sulla valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HepavaxGene Strato 1a
Soggetti di madri con epatite B cronica (positivi sia per HBsAg che per l'antigene dell'envelope dell'epatite B - HBeAg)
Biologico: HepavaxGene (senza tiomersale)
10 µg/0,5 ml, iniezione intramuscolare il Giorno 1, Mese 1, Mese 6
Comparatore attivo: Vaccino di confronto Stratum 1a
Soggetti di madri con epatite cronica B (positivi sia per HBsAg che per HBeAg)
Biologico: Engerix B
10 µg/0,5 ml, iniezione intramuscolare il Giorno 1, Mese 1, Mese 6
Sperimentale: HepavaxGene Strato 1b
Soggetti di madri con epatite cronica B (positivi solo per HBsAg)
Biologico: HepavaxGene (senza tiomersale)
10 µg/0,5 ml, iniezione intramuscolare il Giorno 1, Mese 1, Mese 6
Comparatore attivo: Vaccino di confronto Stratum 1b
Soggetti di madri con epatite cronica B (positivi solo per HBsAg)
Biologico: Engerix B
10 µg/0,5 ml, iniezione intramuscolare il Giorno 1, Mese 1, Mese 6
Sperimentale: HepavaxGene Strato 2
Soggetti di madri senza epatite cronica B (negative sia per HBsAg che per HBeAg)
Biologico: HepavaxGene (senza tiomersale)
10 µg/0,5 ml, iniezione intramuscolare il Giorno 1, Mese 1, Mese 6
Comparatore attivo: Vaccino di confronto Strato 2
Soggetti di madri senza epatite cronica B (negative sia per HBsAg che per HBeAg)
Biologico: Engerix B
10 µg/0,5 ml, iniezione intramuscolare il Giorno 1, Mese 1, Mese 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione per i soggetti in Stratum 2
Lasso di tempo: Mese 7
Le concentrazioni di anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) sono misurate da campioni di sangue mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico standard (ELISA) per soggetti le cui madri sono negative per l'epatite cronica B. Il tasso di sieroconversione è definito come HBsAb ≥10 mIU/mL.
Mese 7
Positività per HBsAg per soggetti in Stratum 1
Lasso di tempo: Mese 2, Mese 7 e Mese 12
La presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), determinata mediante ELISA, per i soggetti le cui madri sono positive all'epatite B cronica
Mese 2, Mese 7 e Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione per i soggetti in Stratum 1
Lasso di tempo: Mese 7
Il tasso di sieroconversione è definito come concentrazioni di HBsAb da ELISA ≥10 mIU/mL
Mese 7
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4
Eventi avversi locali: dolore, eritema, gonfiore al sito di iniezione Eventi avversi sistemici: irritabilità, sonnolenza, cambiamento delle abitudini alimentari/di allattamento, pianto, febbre [temperatura corporea ≥38°C]
Giorni da 1 a 4
Tasso di sieroconversione per i soggetti in Stratum 1
Lasso di tempo: Mese 12
Il tasso di sieroconversione è definito come concentrazioni di HBsAb da ELISA ≥10 mIU/mL
Mese 12
Positività per HBsAg per i soggetti in Stratum 2
Lasso di tempo: Mesi 2, 7 e 12
Mesi 2, 7 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crucell Holland BV

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVG-V-A002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

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