Immunogenicità e sicurezza del vaccino contro l'epatite B Hepavax-Gene TF e un vaccino contro l'epatite B di confronto nei neonati

Tre tipi di soggetto:

Neonati le cui madri sono positive sia per HBsAg che per HBeAg

Neonati le cui madri sono positive solo per HBsAg

Neonati le cui madri sono negative sia per HBsAg che per HBeAg

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Neonati a termine con età gestazionale da 37 settimane a 42 settimane;
• I punteggi di Apgar non sono inferiori a 7 alla nascita;
• Neonati con temperatura corporea standard (temperatura ausiliaria < 37,1°);
• Neonati di peso ≥ 2.500 grammi alla nascita;
• Neonati con indice itterico nella norma (è consentito l'ittero fisiologico);
• Modulo di consenso informato firmato dal genitore/tutore;
• I requisiti del protocollo della sperimentazione clinica possono essere osservati sulla base del parere dello sperimentatore.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Il genitore del soggetto ha una storia di malattie familiari come convulsioni e malattie cerebrali;
• Le madri hanno una bassa funzione immunologica o una storia di trapianto di organi o emodialisi;
• Il genitore del soggetto è allergico a qualsiasi composizione del vaccino contro l'epatite B;
• Una storia familiare di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione del sangue, che possono comportare una controindicazione per l'iniezione intramuscolare;
• Danno noto della funzione immunologica;
• Le madri avevano ricevuto iniezioni di gammaglobuline o immunoglobuline durante la gravidanza;
• Qualsiasi malformazione congenita
• Conosciuto o sospettato di soffrire di malattie come infezioni attive e malattie cardiovascolari;
• Qualsiasi condizione ritenuta dallo sperimentatore avere un possibile impatto sulla valutazione dello studio.