Immunogenität und Sicherheit des Hepatitis-B-Impfstoffs Hepavax-Gene TF und eines Vergleichs-Hepatitis-B-Impfstoffs bei Neugeborenen

Drei Arten von Themen:

Neugeborene, deren Mütter sowohl HBsAg als auch HBeAg positiv sind

Neugeborene, deren Mütter nur für HBsAg positiv sind

Neugeborene, deren Mütter sowohl HBsAg als auch HBeAg negativ sind

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Reifgeborene mit einem Gestationsalter von 37 Wochen bis 42 Wochen;
• Apgar-Scores sind nicht weniger als 7 bei der Geburt;
• Neugeborene mit normaler Körpertemperatur (Hilfstemperatur < 37,1°);
• Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2.500 Gramm;
• Neugeborene mit ikterischem Index im normalen Bereich (physiologische Gelbsucht ist zulässig);
• Einverständniserklärung, unterzeichnet von einem Elternteil/Erziehungsberechtigten;
• Die Anforderungen des klinischen Prüfprotokolls können auf der Grundlage der Stellungnahme des Prüfarztes eingehalten werden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Der Elternteil des Subjekts hat eine Vorgeschichte von Familienkrankheiten wie Krämpfen und Gehirnerkrankungen;
• Mütter haben eine geringe immunologische Funktion oder eine Organtransplantation oder Hämodialyse in der Vorgeschichte;
• Der Elternteil des Probanden ist allergisch gegen eine beliebige Zusammensetzung des Hepatitis-B-Impfstoffs;
• Thrombozytopenie oder andere Störungen der Blutgerinnung in der Familienanamnese, die zu einer Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion führen können;
• Bekannte Schädigung der immunologischen Funktion;
• Mütter hatten während der Schwangerschaft Gammaglobulin- oder Immunglobulin-Injektionen erhalten;
• Jede angeborene Fehlbildung
• Bekannte oder vermutete Leiden an Krankheiten wie aktiven Infektionen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
• Jede Bedingung, von der der Prüfer annimmt, dass sie einen möglichen Einfluss auf die Studienauswertung hat.