Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la hepatitis B Hepavax-Gene TF y una vacuna contra la hepatitis B de comparación en recién nacidos

Tres tipos de sujeto:

Recién nacidos cuyas madres son positivas tanto para HBsAg como para HBeAg

Recién nacidos cuyas madres son positivas solo para HBsAg

Recién nacidos cuyas madres son negativas tanto para HBsAg como para HBeAg

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Recién nacidos a término con edad gestacional de 37 semanas a 42 semanas;
• Las puntuaciones de Apgar no son inferiores a 7 al nacer;
• Neonatos con temperatura corporal estándar (temperatura auxiliar < 37,1°);
• Recién nacidos con peso ≥ 2.500 gramos al nacer;
• Recién nacidos con índice ictérico dentro del rango normal (se permite la ictericia fisiológica);
• formulario de consentimiento informado firmado por el padre/tutor;
• Los requisitos del protocolo del ensayo clínico pueden observarse sobre la base de la opinión del investigador.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• El padre del sujeto tiene antecedentes de enfermedades familiares como convulsiones y enfermedades cerebrales;
• Las madres tienen función inmunológica baja o antecedentes de trasplante de órganos o hemodiálisis;
• El padre del sujeto es alérgico a cualquier composición de la vacuna contra la hepatitis B;
• Antecedentes familiares de trombocitopenia u otra alteración de la coagulación de la sangre, que puede dar lugar a una contraindicación para la inyección intramuscular;
• Daño conocido de la función inmunológica;
• Las madres habían recibido una inyección de gammaglobulina o inmunoglobulina durante el embarazo;
• Cualquier malformación congénita
• Se sabe o se sospecha que padece enfermedades tales como infección activa y enfermedad cardiovascular;
• Cualquier condición que el investigador considere que tiene un posible impacto en la evaluación del ensayo.