Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Hepavax-Gene TF i szczepionki porównawczej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków

Trzy rodzaje przedmiotów:

Noworodki, których matki są dodatnie zarówno pod względem HBsAg, jak i HBeAg

Noworodki, których matki są pozytywne tylko dla HBsAg

Noworodki, których matki są ujemne zarówno pod względem HBsAg, jak i HBeAg

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym od 37 do 42 tygodni;
• Wyniki Apgar są nie mniejsze niż 7 przy urodzeniu;
• Noworodki z normalną temperaturą ciała (temperatura pomocnicza < 37,1°);
• Noworodki ważące po urodzeniu ≥ 2500 gramów;
• Noworodki z indeksem żółtaczkowym w normie (dopuszczalna jest żółtaczka fizjologiczna);
• Formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna;
• Wymogi protokołu badania klinicznego można obserwować na podstawie opinii badacza.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• rodzic badanego ma historię chorób rodzinnych, takich jak konwulsje i choroby mózgu;
• Matki mają słabą funkcję immunologiczną lub przeszły przeszczep narządu lub hemodializę;
• rodzic pacjenta jest uczulony na jakikolwiek skład szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
• Wywiad rodzinny w kierunku małopłytkowości lub innych zaburzeń krzepnięcia krwi, co może stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego;
• Znane uszkodzenie funkcji immunologicznych;
• Matki otrzymywały zastrzyk gamma globuliny lub immunoglobuliny w czasie ciąży;
• Wszelkie wady wrodzone
• Wiadomo lub podejrzewa się, że cierpią na choroby, takie jak czynna infekcja i choroby sercowo-naczyniowe;
• Każdy stan, który zdaniem badacza może mieć wpływ na ocenę badania.