Immunogenicitet och säkerhet för hepatit B-vaccin Hepavax-Gene TF och ett jämförande hepatit B-vaccin hos nyfödda
3 mars 2014 uppdaterad av: Crucell Holland BV
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad studie av immunogeniciteten och säkerheten hos det rekombinanta hepatit B-vaccinet (Hepavax-Gene TF) och ett jämförande univalent hepatit B-vaccin hos nyfödda
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om HepavaxGene TF inte är sämre än jämförelsevaccinet både när det gäller att förhindra hepatit B-överföring från mödrar positiva för kronisk hepatit B (stratum 1) till sina barn och även när det gäller serokonversionsfrekvensen hos barn med mödrar negativa för kronisk hepatit B (stratum 2) en månad efter avslutat immuniseringsschema.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1738
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Tre typer av ämne:
Nyfödda vars mödrar är positiva för både HBsAg och HBeAg
Nyfödda vars mödrar är positiva för endast HBsAg
Nyfödda vars mödrar är negativa för både HBsAg och HBeAg
INKLUSIONSKRITERIER:
- Fullgångna nyfödda med graviditetsålder från 37 veckor till 42 veckor;
- Apgar-poängen är inte mindre än 7 vid födseln;
- Nyfödda med standardkroppstemperatur (hjälptemperatur < 37,1°);
- Nyfödda som väger ≥ 2 500 gram vid födseln;
- Nyfödda med ikteriskt index inom det normala intervallet (fysiologisk gulsot är tillåtet);
- Informerat samtycke undertecknat av förälder/vårdnadshavare;
- Kraven i det kliniska prövningsprotokollet kan följas på grundval av utredarens åsikt.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Försökspersonens förälder har en historia av familjesjukdomar såsom kramper och hjärnsjukdomar;
- Mödrar har låg immunologisk funktion eller en historia av organtransplantation eller hemodialys;
- Försökspersonens förälder är allergisk mot någon sammansättning av hepatit B-vaccin;
- En familjehistoria av trombocytopeni eller annan störning av blodkoagulationen, vilket kan resultera i en kontraindikation för intramuskulär injektion;
- Känd immunologisk funktionsskada;
- Mödrar hade fått gammaglobulin eller immunglobulininjektion under graviditeten;
- Eventuell medfödd missbildning
- Känd eller misstänkt lida av sjukdomar såsom aktiv infektion och hjärt-kärlsjukdom;
- Alla tillstånd som utredaren tror kan ha en möjlig inverkan på utvärderingen av försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HepavaxGene Stratum 1a
Försökspersoner till mödrar med kronisk hepatit B (positiv för både HBsAg och hepatit B-höljeantigen - HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulär injektion på dag 1, månad 1, månad 6
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsevaccin Stratum 1a
Försökspersoner till mödrar med kronisk hepatit B (positiv för både HBsAg och HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulär injektion på dag 1, månad 1, månad 6
|
|
Experimentell: HepavaxGene Stratum 1b
Försökspersoner till mödrar med kronisk hepatit B (positiv endast för HBsAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulär injektion på dag 1, månad 1, månad 6
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsevaccin Stratum 1b
Försökspersoner till mödrar med kronisk hepatit B (positiv endast för HBsAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulär injektion på dag 1, månad 1, månad 6
|
|
Experimentell: HepavaxGene Stratum 2
Försökspersoner till mödrar utan kronisk hepatit B (negativ för både HBsAg och HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulär injektion på dag 1, månad 1, månad 6
|
|
Aktiv komparator: Jämförelsevaccin Stratum 2
Försökspersoner till mödrar utan kronisk hepatit B (negativ för både HBsAg och HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulär injektion på dag 1, månad 1, månad 6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens för ämnen i Stratum 2
Tidsram: Månad 7
|
Koncentrationer av hepatit B ytantikroppar (HBsAb) mäts från blodprover med standard enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) för försökspersoner vars mödrar är negativa för kronisk hepatit B. Serokonversionshastighet definieras som HBsAb ≥10 mIU/ml.
|
Månad 7
|
|
Positivitet för HBsAg för ämnen i skikt 1
Tidsram: Månad 2, Månad 7 och Månad 12
|
Förekomsten av hepatit B-ytantigen (HBsAg), bestämd med ELISA, för försökspersoner vars mödrar är positiva för kronisk hepatit B
|
Månad 2, Månad 7 och Månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringsfrekvens för ämnen i stratum 1
Tidsram: Månad 7
|
Serokonverteringshastighet definieras som HBsAb-koncentrationer från ELISA ≥10 mIU/ml
|
Månad 7
|
|
Efterfrågade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 4
|
Lokala biverkningar: smärta, erytem, svullnad på injektionsstället Systemiska biverkningar: irritabilitet, sömnighet, förändrade mat-/amningsvanor, gråt, feber [kroppstemperatur ≥38°C]
|
Dag 1 till 4
|
|
Serokonverteringsfrekvens för ämnen i stratum 1
Tidsram: Månad 12
|
Serokonverteringshastighet definieras som HBsAb-koncentrationer från ELISA ≥10 mIU/ml
|
Månad 12
|
|
Positivitet för HBsAg för försökspersoner i stratum 2
Tidsram: Månad 2, 7 och 12
|
Månad 2, 7 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
6 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2014
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVG-V-A002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .