Immunogenisitet og sikkerhet for hepatitt B-vaksinen Hepavax-Gene TF og en komparatorhepatitt B-vaksine hos nyfødte
3. mars 2014 oppdatert av: Crucell Holland BV
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kontrollert studie av immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant hepatitt B-vaksine (Hepavax-Gene TF) og en komparator-univalent hepatitt B-vaksine hos nyfødte
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om HepavaxGene TF ikke er dårligere enn komparatorvaksinen både når det gjelder å hindre hepatitt B-overføring fra mødre som er positive for kronisk hepatitt B (stratum 1) til sine barn og også når det gjelder serokonversjonsrate hos barn av mødre negative for kronisk hepatitt B (stratum 2) en måned etter fullført immuniseringsplan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1738
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Tre typer fag:
Nyfødte hvis mødre er positive for både HBsAg og HBeAg
Nyfødte hvis mødre er positive for kun HBsAg
Nyfødte hvis mødre er negative for både HBsAg og HBeAg
INKLUSJONSKRITERIER:
- Fullbårne nyfødte med svangerskapsalder fra 37 uker til 42 uker;
- Apgar-score er ikke mindre enn 7 ved fødselen;
- Nyfødte med standard kroppstemperatur (hjelpetemperatur < 37,1°);
- Nyfødte som veier ≥ 2500 gram ved fødselen;
- Nyfødte med ikterisk indeks innenfor normalområdet (fysiologisk gulsott er tillatt);
- Skjema for informert samtykke signert av foreldre/foresatte;
- Kravene til den kliniske utprøvingsprotokollen kan følges på grunnlag av vurderingen fra etterforskeren.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Foresattes forelder har en historie med familiesykdommer som kramper og hjernesykdommer;
- Mødre har lav immunologisk funksjon eller en historie med organtransplantasjon eller hemodialyse;
- Foresattes forelder er allergisk mot en hvilken som helst sammensetning av hepatitt B-vaksine;
- En familiehistorie med trombocytopeni, eller annen forstyrrelse av blodkoagulasjonen, som kan resultere i en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon;
- Kjent immunologisk funksjonsskade;
- Mødre hadde fått gammaglobulin eller immunglobulininjeksjon under svangerskapet;
- Enhver medfødt misdannelse
- Kjent eller mistenkt for å lide av sykdommer som aktiv infeksjon og kardiovaskulær sykdom;
- Enhver tilstand som etterforskeren mener har mulig innvirkning på prøveevalueringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HepavaxGene Stratum 1a
Personer av mødre med kronisk hepatitt B (positiv for både HBsAg og hepatitt B-konvoluttantigen - HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 1, måned 6
|
|
Aktiv komparator: Komparatorvaksine Stratum 1a
Personer av mødre med kronisk hepatitt B (positive for både HBsAg og HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 1, måned 6
|
|
Eksperimentell: HepavaxGene Stratum 1b
Forsøkspersoner av mødre med kronisk hepatitt B (positive kun for HBsAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 1, måned 6
|
|
Aktiv komparator: Komparatorvaksine Stratum 1b
Forsøkspersoner av mødre med kronisk hepatitt B (positive kun for HBsAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 1, måned 6
|
|
Eksperimentell: HepavaxGene Stratum 2
Personer av mødre uten kronisk hepatitt B (negativ for både HBsAg og HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 1, måned 6
|
|
Aktiv komparator: Komparatorvaksine Stratum 2
Personer av mødre uten kronisk hepatitt B (negativ for både HBsAg og HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 1, måned 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsrate for fag i lag 2
Tidsramme: Måned 7
|
Konsentrasjoner av hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) måles fra blodprøver ved standard enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for forsøkspersoner hvis mødre er negative for kronisk hepatitt B. Serokonversjonsrate er definert som HBsAb ≥10 mIU/ml.
|
Måned 7
|
|
Positivitet for HBsAg for fag i lag 1
Tidsramme: Måned 2, måned 7 og måned 12
|
Tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen (HBsAg), bestemt ved ELISA, for forsøkspersoner hvis mødre er positive for kronisk hepatitt B
|
Måned 2, måned 7 og måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsrate for fag i stratum 1
Tidsramme: Måned 7
|
Serokonversjonshastighet er definert som HBsAb-konsentrasjoner fra ELISA ≥10 mIU/mL
|
Måned 7
|
|
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 4
|
Lokale bivirkninger: smerte, erytem, hevelse på injeksjonsstedet Systemiske bivirkninger: irritabilitet, søvnighet, endring i spise-/ammingsvaner, gråt, feber [kroppstemperatur ≥38°C]
|
Dag 1 til 4
|
|
Serokonversjonsrate for fag i stratum 1
Tidsramme: Måned 12
|
Serokonversjonshastighet er definert som HBsAb-konsentrasjoner fra ELISA ≥10 mIU/mL
|
Måned 12
|
|
Positivitet for HBsAg for fag i lag 2
Tidsramme: Måned 2, 7 og 12
|
Måned 2, 7 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2014
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
Andre studie-ID-numre
- HVG-V-A002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .