Hepatiitti B -rokotteen Hepavax-Gene TF ja vertailuhepatiitti B -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus vastasyntyneillä
maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Crucell Holland BV
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus rekombinantin hepatiitti B -rokotteen (Hepavax-Gene TF) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta ja vertailukelpoisesta univalenttisesta hepatiitti B -rokotteesta vastasyntyneillä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, onko HepavaxGene TF huonompi kuin vertailurokote sekä hepatiitti B:n tarttumisen estämisessä kroonisen B-hepatiitti B:n (Stratum 1) positiivisista äideistä lapsilleen että myös serokonversioasteen suhteen lapsilla. kroonisen hepatiitti B:n negatiiviset äidit (Stratum 2) kuukauden kuluttua rokotusohjelman päättymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1738
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kolme aihetyyppiä:
Vastasyntyneet, joiden äidit ovat positiivisia sekä HBsAg:lle että HBeAg:lle
Vastasyntyneet, joiden äidit ovat positiivisia vain HBsAg:lle
Vastasyntyneet, joiden äidit ovat negatiivisia sekä HBsAg:lle että HBeAg:lle
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Täysiaikaiset vastasyntyneet, joiden raskausikä on 37 viikosta 42 viikkoon;
- Apgar-pisteet ovat vähintään 7 syntymähetkellä;
- Vastasyntyneet, joiden ruumiinlämpö on normaali (apulämpötila < 37,1°);
- Vastasyntyneet, jotka painavat syntyessään ≥ 2500 grammaa;
- Vastasyntyneet, joiden ikterinen indeksi on normaalialueella (fysiologinen keltaisuus on sallittu);
- Vanhemman/huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake;
- Kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia voidaan noudattaa tutkijan lausunnon perusteella.
POISTAMISKRITEERIT:
- Tutkittavan vanhemmalla on ollut perhesairauksia, kuten kouristuksia ja aivosairauksia;
- Äideillä on heikko immunologinen toiminta tai heillä on aiemmin ollut elinsiirto tai hemodialyysi;
- Potilaan vanhempi on allerginen jollekin hepatiitti B -rokotteen koostumukselle;
- Suvussa esiintynyt trombosytopeniaa tai muita veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa lihakseen annettavan injektion vasta-aiheeseen;
- Tunnettu immunologinen toiminnan vaurio;
- Äidit olivat saaneet gammaglobuliini- tai immunoglobuliini-injektion raskauden aikana;
- Mikä tahansa synnynnäinen epämuodostuma
- joiden tiedetään tai epäillään kärsivän sairauksista, kuten aktiivisesta infektiosta ja sydän- ja verisuonitaudeista;
- Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo voivan vaikuttaa kokeen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HepavaxGene Stratum 1a
Koehenkilöt, joiden äidit sairastavat kroonista hepatiitti B:tä (positiivinen sekä HBsAg- että hepatiitti B -vaippaantigeenille - HBeAg)
|
10 µg/0,5 ml, lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 6
|
|
Active Comparator: Vertailurokote Stratum 1a
Koehenkilöt, joiden äideillä on krooninen hepatiitti B (positiivinen sekä HBsAg:lle että HBeAg:lle)
|
10 µg/0,5 ml, lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 6
|
|
Kokeellinen: HepavaxGene Stratum 1b
Kroonista hepatiitti B:tä sairastavat äidit (vain HBsAg-positiivinen)
|
10 µg/0,5 ml, lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 6
|
|
Active Comparator: Vertailurokote Stratum 1b
Kroonista hepatiitti B:tä sairastavat äidit (vain HBsAg-positiivinen)
|
10 µg/0,5 ml, lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 6
|
|
Kokeellinen: HepavaxGene Stratum 2
Koehenkilöt, joiden äideillä ei ole kroonista hepatiitti B:tä (negatiivinen sekä HBsAg:lle että HBeAg:lle)
|
10 µg/0,5 ml, lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 6
|
|
Active Comparator: Vertailurokote Stratum 2
Koehenkilöt, joiden äideillä ei ole kroonista hepatiitti B:tä (negatiivinen sekä HBsAg:lle että HBeAg:lle)
|
10 µg/0,5 ml, lihaksensisäinen injektio päivänä 1, kuukausi 1, kuukausi 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratum 2:n koehenkilöiden serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Hepatiitti B:n pintavasta-aineiden (HBsAb) pitoisuudet mitataan verinäytteistä standardinmukaisella entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) potilailla, joiden äidit ovat negatiivisia kroonisen hepatiitti B:n suhteen. Serokonversioaste määritellään HBsAb:ksi ≥10 mIU/ml.
|
Kuukausi 7
|
|
HBsAg-positiivisuus koehenkilöille Stratum 1:ssä
Aikaikkuna: Kuukausi 2, kuukausi 7 ja kuukausi 12
|
Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo ELISA-testillä määritettynä henkilöillä, joiden äideillä on krooninen hepatiitti B.
|
Kuukausi 2, kuukausi 7 ja kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stratumin 1 koehenkilöiden serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Serokonversionopeus määritellään ELISA:n HBsAb-pitoisuuksiksi ≥10 mIU/ml
|
Kuukausi 7
|
|
Pyydetyt haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Paikalliset haittatapahtumat: kipu, punoitus, turvotus pistoskohdassa Systeemiset haittatapahtumat: ärtyneisyys, uneliaisuus, ruokailutottumusten ja imetystottumusten muutokset, itku, kuume [kehon lämpötila ≥38°C]
|
Päivät 1-4
|
|
Stratumin 1 koehenkilöiden serokonversioprosentti
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Serokonversionopeus määritellään ELISA:n HBsAb-pitoisuuksiksi ≥10 mIU/ml
|
Kuukausi 12
|
|
HBsAg-positiivisuus koehenkilöille Stratum 2:ssa
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 7 ja 12
|
Kuukaudet 2, 7 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVG-V-A002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .