Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af hepatitis B-vaccinen Hepavax-Gene TF og en sammenlignende hepatitis B-vaccine hos nyfødte

3. marts 2014 opdateret af: Crucell Holland BV

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, kontrolleret undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den rekombinante hepatitis B-vaccine (Hepavax-Gene TF) og en sammenlignende univalent hepatitis B-vaccine hos nyfødte

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om HepavaxGene TF er non-inferior i forhold til komparatorvaccinen både med hensyn til at hæmme hepatitis B-overførsel fra mødre positive for kronisk hepatitis B (lag 1) til deres børn og også med hensyn til serokonversionsrate hos børn af mødre negative for kronisk hepatitis B (stratum 2) en måned efter afslutning af immuniseringsskemaet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tre typer emner:

Nyfødte, hvis mødre er positive for både HBsAg og HBeAg

Nyfødte, hvis mødre kun er positive for HBsAg

Nyfødte, hvis mødre er negative for både HBsAg og HBeAg

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Fuldbårne nyfødte med gestationsalder fra 37 uger til 42 uger;
  • Apgar-score er ikke mindre end 7 ved fødslen;
  • Nyfødte med standard kropstemperatur (hjælpetemperatur < 37,1°);
  • Nyfødte, der vejer ≥ 2.500 gram ved fødslen;
  • Nyfødte med ikterisk indeks inden for normalområdet (fysiologisk gulsot er tilladt);
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forælder/værge;
  • Kravene i den kliniske forsøgsprotokol kan overholdes på grundlag af investigatorens udtalelse.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Forsøgspersonens forælder har en historie med familiesygdomme såsom kramper og hjernesygdomme;
  • Mødre har lav immunologisk funktion eller en historie med organtransplantation eller hæmodialyse;
  • Forsøgspersonens forælder er allergisk over for enhver sammensætning af hepatitis B-vaccine;
  • En familiehistorie med trombocytopeni eller anden forstyrrelse af blodkoagulationen, som kan resultere i en kontraindikation for intramuskulær injektion;
  • Kendt immunologisk funktionsskade;
  • Mødre havde fået gammaglobulin eller immunglobulininjektion under graviditeten;
  • Enhver medfødt misdannelse
  • Kendt eller mistænkt for at lide af sygdomme såsom aktiv infektion og hjerte-kar-sygdomme;
  • Enhver tilstand, som efterforskeren mener har mulig indflydelse på forsøgsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HepavaxGene Stratum 1a
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (positiv for både HBsAg og hepatitis B kappeantigen - HBeAg)
Biologisk: HepavaxGene (thiomersal fri)
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Aktiv komparator: Sammenligningsvaccine Stratum 1a
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (positive for både HBsAg og HBeAg)
Biologisk: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Eksperimentel: HepavaxGene Stratum 1b
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (kun positive for HBsAg)
Biologisk: HepavaxGene (thiomersal fri)
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Aktiv komparator: Sammenligningsvaccine Stratum 1b
Forsøgspersoner til mødre med kronisk hepatitis B (kun positive for HBsAg)
Biologisk: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Eksperimentel: HepavaxGene Stratum 2
Forsøgspersoner til mødre uden kronisk hepatitis B (negativ for både HBsAg og HBeAg)
Biologisk: HepavaxGene (thiomersal fri)
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6
Aktiv komparator: Sammenligningsvaccine Stratum 2
Forsøgspersoner til mødre uden kronisk hepatitis B (negativ for både HBsAg og HBeAg)
Biologisk: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulær injektion på dag 1, måned 1, måned 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for emner i Stratum 2
Tidsramme: Måned 7
Koncentrationer af hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) måles fra blodprøver ved hjælp af standard enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) for forsøgspersoner, hvis mødre er negative for kronisk hepatitis B. Serokonverteringsraten er defineret som HBsAb ≥10 mIU/ml.
Måned 7
Positivitet for HBsAg for forsøgspersoner i Stratum 1
Tidsramme: Måned 2, Måned 7 og Måned 12
Tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), som bestemt ved ELISA, for forsøgspersoner, hvis mødre er positive for kronisk hepatitis B
Måned 2, Måned 7 og Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate for emner i stratum 1
Tidsramme: Måned 7
Serokonverteringshastighed er defineret som HBsAb-koncentrationer fra ELISA ≥10 mIU/mL
Måned 7
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 4
Lokale bivirkninger: smerter, erytem, ​​hævelse på injektionsstedet Systemiske bivirkninger: irritabilitet, søvnighed, ændring i spise-/ammevaner, gråd, feber [kropstemperatur ≥38°C]
Dag 1 til 4
Serokonverteringsrate for emner i stratum 1
Tidsramme: Måned 12
Serokonverteringshastighed er defineret som HBsAb-koncentrationer fra ELISA ≥10 mIU/mL
Måned 12
Positivitet for HBsAg for forsøgspersoner i Stratum 2
Tidsramme: Måned 2, 7 og 12
Måned 2, 7 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crucell Holland BV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2011

Først opslået (Skøn)

6. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2014

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVG-V-A002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med HepavaxGene (thiomersal fri)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner