Immunogeniciteit en veiligheid van het hepatitis B-vaccin Hepavax-Gene TF en een vergelijkend hepatitis B-vaccin bij pasgeborenen

Drie soorten onderwerpen:

Neonaten van wie de moeder positief is voor zowel HBsAg als HBeAg

Neonaten van wie de moeder alleen positief is voor HBsAg

Neonaten van wie de moeder negatief is voor zowel HBsAg als HBeAg

INSLUITINGSCRITERIA:

• Voldragen pasgeborenen met een zwangerschapsduur van 37 weken tot 42 weken;
• Apgar-scores zijn bij de geboorte maar liefst 7;
• Neonaten met normale lichaamstemperatuur (hulptemperatuur < 37,1°);
• Pasgeborenen met een gewicht van ≥ 2.500 gram bij de geboorte;
• Pasgeborenen met een icterische index binnen het normale bereik (fysiologische geelzucht is toegestaan);
• Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ouder/verzorger;
• De eisen van het protocol van de klinische proef kunnen worden nageleefd op basis van de mening van de onderzoeker.

UITSLUITINGSCRITERIA:

• De ouder van de proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van familieziekten zoals convulsies en hersenziekten;
• Moeders hebben een lage immunologische functie of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hemodialyse;
• De ouder van de proefpersoon is allergisch voor elke samenstelling van het hepatitis B-vaccin;
• Een familiegeschiedenis van trombocytopenie of andere stoornissen van de bloedstolling, wat kan resulteren in een contra-indicatie voor intramusculaire injectie;
• Bekende immunologische functieschade;
• Moeders hadden tijdens de zwangerschap een injectie met gammaglobuline of immunoglobuline gekregen;
• Elke aangeboren afwijking
• Bekend of vermoed te lijden aan ziekten zoals actieve infectie en hart- en vaatziekten;
• Elke aandoening waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze mogelijk invloed heeft op de evaluatie van het onderzoek.