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Immunogénicité et innocuité du vaccin contre l'hépatite B Hepavax-Gene TF et d'un vaccin comparateur contre l'hépatite B chez les nouveau-nés

3 mars 2014 mis à jour par: Crucell Holland BV

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin recombinant contre l'hépatite B (Hepavax-Gene TF) et d'un vaccin comparateur univalent contre l'hépatite B chez les nouveau-nés

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si HepavaxGene TF est non inférieur au vaccin comparateur à la fois pour empêcher la transmission de l'hépatite B des mères positives pour l'hépatite B chronique (strate 1) à leurs enfants et également en termes de taux de séroconversion chez les enfants de mères négatives pour l'hépatite B chronique (strate 2) un mois après la fin du calendrier de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1738

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Trois types de sujets :

Nouveau-nés dont les mères sont positives à la fois pour l'HBsAg et l'HBeAg

Nouveau-nés dont les mères sont positives uniquement pour l'HBsAg

Nouveau-nés dont les mères sont négatives pour HBsAg et HBeAg

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Nouveau-nés à terme avec un âge gestationnel de 37 semaines à 42 semaines ;
  • Les scores d'Apgar ne sont pas inférieurs à 7 à la naissance ;
  • Nouveau-nés à température corporelle normale (température auxiliaire < 37,1°) ;
  • Nouveau-nés pesant ≥ 2 500 grammes à la naissance ;
  • Nouveau-nés avec index ictérique dans la plage normale (la jaunisse physiologique est autorisée);
  • Formulaire de consentement éclairé signé par le parent/tuteur ;
  • Les exigences du protocole d'essai clinique peuvent être observées sur la base de l'avis de l'investigateur.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Le parent du sujet a des antécédents de maladies familiales telles que des convulsions et des maladies du cerveau ;
  • Les mères ont une fonction immunologique faible ou des antécédents de transplantation d'organe ou d'hémodialyse ;
  • Le parent du sujet est allergique à toute composition de vaccin contre l'hépatite B ;
  • Des antécédents familiaux de thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation sanguine pouvant entraîner une contre-indication à l'injection intramusculaire ;
  • Dommages connus à la fonction immunologique ;
  • Les mères avaient reçu une injection de gammaglobuline ou d'immunoglobuline pendant la grossesse;
  • Toute malformation congénitale
  • Connu ou suspecté de souffrir de maladies telles qu'une infection active et une maladie cardiovasculaire ;
  • Toute condition considérée par l'investigateur comme ayant un impact possible sur l'évaluation de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HepavaxGene Stratum 1a
Sujets de mères atteintes d'hépatite B chronique (positifs pour l'AgHBs et l'antigène d'enveloppe de l'hépatite B - HBeAg)
Biologique: HepavaxGene (sans thiomersal)
10 µg/0,5 mL, injection intramusculaire le Jour 1, Mois 1, Mois 6
Comparateur actif: Vaccin de comparaison Strate 1a
Sujets de mères atteintes d'hépatite B chronique (positives pour HBsAg et HBeAg)
Biologique: Engérix B
10 µg/0,5 mL, injection intramusculaire le Jour 1, Mois 1, Mois 6
Expérimental: HepavaxGene Stratum 1b
Sujets de mères atteintes d'hépatite B chronique (positifs pour HBsAg uniquement)
Biologique: HepavaxGene (sans thiomersal)
10 µg/0,5 mL, injection intramusculaire le Jour 1, Mois 1, Mois 6
Comparateur actif: Vaccin de comparaison Strate 1b
Sujets de mères atteintes d'hépatite B chronique (positifs pour HBsAg uniquement)
Biologique: Engérix B
10 µg/0,5 mL, injection intramusculaire le Jour 1, Mois 1, Mois 6
Expérimental: HepavaxGene Stratum 2
Sujets de mères sans hépatite B chronique (négatifs pour HBsAg et HBeAg)
Biologique: HepavaxGene (sans thiomersal)
10 µg/0,5 mL, injection intramusculaire le Jour 1, Mois 1, Mois 6
Comparateur actif: Vaccin de comparaison Strate 2
Sujets de mères sans hépatite B chronique (négatifs pour HBsAg et HBeAg)
Biologique: Engérix B
10 µg/0,5 mL, injection intramusculaire le Jour 1, Mois 1, Mois 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion pour les sujets de la strate 2
Délai: Mois 7
Les concentrations d'anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb) sont mesurées à partir d'échantillons de sang par dosage immuno-enzymatique (ELISA) standard pour les sujets dont les mères sont négatives pour l'hépatite B chronique. Le taux de séroconversion est défini comme HBsAb ≥ 10 mUI/mL.
Mois 7
Positivité pour HBsAg pour les sujets de la strate 1
Délai: Mois 2, Mois 7 et Mois 12
La présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), déterminée par ELISA, pour les sujets dont les mères sont positives pour l'hépatite B chronique
Mois 2, Mois 7 et Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séroconversion pour les sujets de la strate 1
Délai: Mois 7
Le taux de séroconversion est défini comme les concentrations d'HBsAb d'ELISA ≥ 10 mUI/mL
Mois 7
Événements indésirables sollicités
Délai: Jours 1 à 4
Effets indésirables locaux : douleur, érythème, gonflement au site d'injection Effets indésirables systémiques : irritabilité, somnolence, modification des habitudes alimentaires/d'allaitement, pleurs, fièvre [température corporelle ≥ 38 °C]
Jours 1 à 4
Taux de séroconversion pour les sujets de la strate 1
Délai: Mois 12
Le taux de séroconversion est défini comme les concentrations d'HBsAb d'ELISA ≥ 10 mUI/mL
Mois 12
Positivité pour HBsAg pour les sujets de la strate 2
Délai: Mois 2, 7 et 12
Mois 2, 7 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crucell Holland BV

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2011

Première publication (Estimation)

6 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2014

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HVG-V-A002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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