Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B Hepavax-Gene TF a srovnávací vakcíny proti hepatitidě B u novorozenců

Tři typy předmětů:

Novorozenci, jejichž matky jsou pozitivní na HBsAg i HBeAg

Novorozenci, jejichž matky jsou pozitivní pouze na HBsAg

Novorozenci, jejichž matky jsou negativní na HBsAg i HBeAg

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

• Donošení novorozenci s gestačním věkem od 37 týdnů do 42 týdnů;
• Apgar skóre není menší než 7 při narození;
• Novorozenci se standardní tělesnou teplotou (pomocná teplota < 37,1 °);
• Novorozenci vážící při narození ≥ 2 500 gramů;
• Novorozenci s ikterickým indexem v normálním rozmezí (fyziologická žloutenka je povolena);
• Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonným zástupcem;
• Požadavky protokolu klinického hodnocení lze dodržet na základě názoru zkoušejícího.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

• Rodič subjektu má v anamnéze rodinné choroby, jako jsou křeče a mozkové choroby;
• Matky mají nízkou imunologickou funkci nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů nebo hemodialýzu;
• Rodič subjektu je alergický na jakoukoli kompozici vakcíny proti hepatitidě B;
• Rodinná anamnéza trombocytopenie nebo jiné poruchy srážení krve, které mohou vést ke kontraindikaci pro intramuskulární injekci;
• Známé poškození imunologické funkce;
• Matky dostaly během těhotenství injekci gamaglobulinu nebo imunoglobulinu;
• Jakákoli vrozená vývojová vada
• Známý nebo podezřelý, že trpí nemocemi, jako je aktivní infekce a kardiovaskulární onemocnění;
• Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může mít dopad na hodnocení studie.