Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti hepatitidě B Hepavax-Gene TF a srovnávací vakcíny proti hepatitidě B u novorozenců

3. března 2014 aktualizováno: Crucell Holland BV

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, kontrolovaná studie imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (Hepavax-Gene TF) a srovnávací univalentní vakcíny proti hepatitidě B u novorozenců

Primárním účelem této studie je zjistit, zda HepavaxGene TF není horší než srovnávací vakcína, a to jak při zabránění přenosu hepatitidy B z matek pozitivních na chronickou hepatitidu B (Stratum 1) na jejich děti, tak také z hlediska míry sérokonverze u dětí matky negativní na chronickou hepatitidu B (Stratum 2) měsíc po dokončení očkovacího schématu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Tři typy předmětů:

Novorozenci, jejichž matky jsou pozitivní na HBsAg i HBeAg

Novorozenci, jejichž matky jsou pozitivní pouze na HBsAg

Novorozenci, jejichž matky jsou negativní na HBsAg i HBeAg

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Donošení novorozenci s gestačním věkem od 37 týdnů do 42 týdnů;
  • Apgar skóre není menší než 7 při narození;
  • Novorozenci se standardní tělesnou teplotou (pomocná teplota < 37,1 °);
  • Novorozenci vážící při narození ≥ 2 500 gramů;
  • Novorozenci s ikterickým indexem v normálním rozmezí (fyziologická žloutenka je povolena);
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem/zákonným zástupcem;
  • Požadavky protokolu klinického hodnocení lze dodržet na základě názoru zkoušejícího.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Rodič subjektu má v anamnéze rodinné choroby, jako jsou křeče a mozkové choroby;
  • Matky mají nízkou imunologickou funkci nebo mají v anamnéze transplantaci orgánů nebo hemodialýzu;
  • Rodič subjektu je alergický na jakoukoli kompozici vakcíny proti hepatitidě B;
  • Rodinná anamnéza trombocytopenie nebo jiné poruchy srážení krve, které mohou vést ke kontraindikaci pro intramuskulární injekci;
  • Známé poškození imunologické funkce;
  • Matky dostaly během těhotenství injekci gamaglobulinu nebo imunoglobulinu;
  • Jakákoli vrozená vývojová vada
  • Známý nebo podezřelý, že trpí nemocemi, jako je aktivní infekce a kardiovaskulární onemocnění;
  • Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že může mít dopad na hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HepavaxGene Stratum 1a
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní na HBsAg i obalový antigen hepatitidy B - HBeAg)
Biologický: HepavaxGene (bez thiomersalu)
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína Stratum 1a
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní na HBsAg i HBeAg)
Biologický: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Experimentální: HepavaxGene Stratum 1b
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní pouze na HBsAg)
Biologický: HepavaxGene (bez thiomersalu)
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína Stratum 1b
Subjekty matek s chronickou hepatitidou B (pozitivní pouze na HBsAg)
Biologický: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Experimentální: HepavaxGene Stratum 2
Subjekty matek bez chronické hepatitidy B (negativní pro HBsAg i HBeAg)
Biologický: HepavaxGene (bez thiomersalu)
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6
Aktivní komparátor: Srovnávací vakcína Stratum 2
Subjekty matek bez chronické hepatitidy B (negativní pro HBsAg i HBeAg)
Biologický: Engerix B
10 µg/0,5 ml, intramuskulární injekce v den 1, měsíc 1, měsíc 6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze pro subjekty ve Stratum 2
Časové okno: 7. měsíc
Koncentrace povrchových protilátek proti hepatitidě B (HBsAb) jsou měřeny z krevních vzorků standardním enzymem vázaným imunosorbentovým testem (ELISA) pro subjekty, jejichž matky jsou negativní na chronickou hepatitidu B. Míra sérokonverze je definována jako HBsAb ≥10 mIU/ml.
7. měsíc
Pozitivita na HBsAg pro subjekty ve vrstvě 1
Časové okno: Měsíc 2, měsíc 7 a měsíc 12
Přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), jak je stanovena metodou ELISA, u subjektů, jejichž matky jsou pozitivní na chronickou hepatitidu B
Měsíc 2, měsíc 7 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze pro subjekty ve Stratum 1
Časové okno: 7. měsíc
Míra sérokonverze je definována jako koncentrace HBsAb z ELISA ≥10 mIU/ml
7. měsíc
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Dny 1 až 4
Místní nežádoucí účinky: bolest, erytém, otok v místě vpichu Systémové nežádoucí účinky: podrážděnost, ospalost, změna stravovacích návyků/návyků při kojení, pláč, horečka [tělesná teplota ≥38°C]
Dny 1 až 4
Míra sérokonverze pro subjekty ve Stratum 1
Časové okno: 12. měsíc
Míra sérokonverze je definována jako koncentrace HBsAb z ELISA ≥10 mIU/ml
12. měsíc
Pozitivita na HBsAg pro subjekty ve Stratum 2
Časové okno: 2., 7. a 12. měsíc
2., 7. a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crucell Holland BV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVG-V-A002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na HepavaxGene (bez thiomersalu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit