Иммуногенность и безопасность вакцины против гепатита В Hepavax-Gene TF и ​​вакцины сравнения против гепатита В у новорожденных

Три типа предмета:

Новорожденные, матери которых положительны как на HBsAg, так и на HBeAg

Новорожденные, чьи матери положительны только на HBsAg

Новорожденные, матери которых имеют отрицательный результат как на HBsAg, так и на HBeAg

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Доношенные новорожденные со сроком гестации от 37 недель до 42 недель;
• Оценка по шкале Апгар при рождении не менее 7;
• Новорожденные с нормальной температурой тела (вспомогательная температура < 37,1°);
• Новорожденные с массой тела ≥ 2500 г при рождении;
• Новорожденные с желтушным индексом в пределах нормы (допускается физиологическая желтуха);
• Форма информированного согласия, подписанная родителем/опекуном;
• Требования протокола клинического исследования могут быть соблюдены на основании мнения исследователя.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Родитель субъекта имеет в анамнезе семейные заболевания, такие как судороги и заболевания головного мозга;
• У матерей низкая иммунологическая функция или в анамнезе трансплантация органов или гемодиализ;
• У родителя субъекта аллергия на какой-либо состав вакцины против гепатита В;
• Семейный анамнез тромбоцитопении или других нарушений свертывания крови, которые могут привести к противопоказаниям для внутримышечных инъекций;
• Известное нарушение иммунологических функций;
• Матери получали инъекции гамма-глобулина или иммуноглобулина во время беременности;
• Любые врожденные аномалии
• Известно или подозревается, что вы страдаете от таких заболеваний, как активная инфекция и сердечно-сосудистые заболевания;
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.