新生児におけるB型肝炎ワクチンHepavax-Gene TFおよび対照B型肝炎ワクチンの免疫原性および安全性

対象の 3 種類:

母親がHBs抗原とHBe抗原の両方に陽性である新生児

母親がHBs抗原のみ陽性の新生児

母親がHBs抗原、HBe抗原ともに陰性の新生児

包含基準:

• 在胎週数が 37 週から 42 週の正期産児。
• Apgar スコアは出生時に 7 以上です。
• 標準体温（補助体温 < 37.1°）の新生児。
• 出生時の体重が2,500グラム以上の新生児;
• -黄疸指数が正常範囲内の新生児（生理的黄疸は許可されています）;
• 親/保護者が署名したインフォームドコンセントフォーム;
• 治験実施計画書の要件は、治験責任医師の意見に基づいて遵守することができます。

除外基準:

• 被験者の親は、けいれんや脳疾患などの家系疾患の病歴があります。
• 母親は免疫機能が低いか、臓器移植または血液透析の既往があります。
• 被験者の親は、B型肝炎ワクチンの組成物に対してアレルギーがあります;
• 血小板減少症の家族歴、または筋肉内注射の禁忌につながる可能性のあるその他の血液凝固障害;
• -既知の免疫機能の損傷;
• 母親は妊娠中にガンマグロブリンまたは免疫グロブリンの注射を受けていました。
• 先天性奇形
• 活動性感染症や心血管疾患などの疾患に罹患していることが知られている、または疑われている;
• 治験責任医師が試験の評価に影響を与える可能性があると考えている状態。