A Hepatitis B vakcina Hepavax-Gene TF és egy összehasonlító Hepatitis B vakcina immunogenitása és biztonságossága újszülötteknél
2014. március 3. frissítette: Crucell Holland BV
Prospektív, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, ellenőrzött vizsgálat a rekombináns hepatitis B vakcina (Hepavax-Gene TF) immunogenitására és biztonságosságára, valamint egy összehasonlító univalens Hepatitis B vakcina újszülötteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a HepavaxGene TF nem rosszabb-e a komparátor vakcinánál, mind a krónikus hepatitis B-re (1. réteg) pozitív anyáktól gyermekeikre történő hepatitis B átvitelben, mind pedig a szerokonverziós arány tekintetében krónikus hepatitis B-re negatív anyák (2. réteg) egy hónappal az immunizálási terv befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1738
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Háromféle téma:
Olyan újszülöttek, akiknek édesanyja mind a HBsAg, mind a HBeAg pozitív
Olyan újszülöttek, akiknek anyja csak HBsAg-ra pozitív
Olyan újszülöttek, akiknek édesanyja mind a HBsAg, mind a HBeAg negatív
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 37 héttől 42 hétig terjedő terhességi korú, teljes idős újszülöttek;
- Az Apgar-pontszám születéskor nem kevesebb, mint 7;
- Normál testhőmérsékletű újszülöttek (kiegészítő hőmérséklet < 37,1°);
- Születéskor ≥ 2500 gramm súlyú újszülöttek;
- A normál tartományon belüli icterikus indexű újszülöttek (fiziológiás sárgaság megengedett);
- A szülő/gondviselő által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozat;
- A klinikai vizsgálati protokoll követelményei a vizsgáló véleménye alapján betarthatók.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Az alany szülőjének családi betegségei, például görcsrohamai és agybetegségei voltak;
- Az anyák immunológiai funkciója alacsony, vagy szervátültetés vagy hemodialízis a kórtörténetében;
- Az alany szülője allergiás a Hepatitis B vakcina bármely összetételére;
- A családban előfordult thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar, ami az intramuszkuláris injekció beadásának ellenjavallatát eredményezheti;
- Ismert immunológiai funkciókárosodás;
- Az anyák gamma-globulint vagy immunglobulin injekciót kaptak a terhesség alatt;
- Bármilyen veleszületett rendellenesség
- Ismert vagy gyaníthatóan olyan betegségekben szenved, mint az aktív fertőzés és a szív- és érrendszeri betegség;
- Minden olyan állapot, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy hatással lehet a vizsgálat értékelésére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HepavaxGene Stratum 1a
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő anyák (mind a HBsAg, mind a hepatitis B burokantigén - HBeAg pozitív) alanyai
|
10 µg/0,5 ml, intramuszkuláris injekció az 1. napon, 1. hónapban, 6. hónapban
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító vakcina Stratum 1a
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő anyák (mind a HBsAg, mind a HBeAg pozitív)
|
10 µg/0,5 ml, intramuszkuláris injekció az 1. napon, 1. hónapban, 6. hónapban
|
|
Kísérleti: HepavaxGene Stratum 1b
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő anyák (csak HBsAg-re pozitív)
|
10 µg/0,5 ml, intramuszkuláris injekció az 1. napon, 1. hónapban, 6. hónapban
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító vakcina Stratum 1b
Krónikus hepatitis B-ben szenvedő anyák (csak HBsAg-re pozitív)
|
10 µg/0,5 ml, intramuszkuláris injekció az 1. napon, 1. hónapban, 6. hónapban
|
|
Kísérleti: HepavaxGene Stratum 2
Krónikus hepatitis B-ben nem szenvedő anyák (mind a HBsAg, mind a HBeAg negatív)
|
10 µg/0,5 ml, intramuszkuláris injekció az 1. napon, 1. hónapban, 6. hónapban
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító vakcina Stratum 2
Krónikus hepatitis B-ben nem szenvedő anyák (mind a HBsAg, mind a HBeAg negatív)
|
10 µg/0,5 ml, intramuszkuláris injekció az 1. napon, 1. hónapban, 6. hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós arány a 2. rétegben szereplő alanyoknál
Időkeret: 7. hónap
|
A hepatitis B felszíni antitestek (HBsAb) koncentrációját vérmintákból mérik standard enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) olyan alanyoknál, akiknek anyja negatív a krónikus hepatitis B-re. A szerokonverziós rátát a HBsAb ≥10 mIU/mL-nél határozzák meg.
|
7. hónap
|
|
HBsAg pozitivitás az 1. rétegben lévő alanyoknál
Időkeret: 2., 7. és 12. hónap
|
A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenléte ELISA-val meghatározva azoknál az alanyoknál, akiknek anyja pozitív krónikus hepatitis B-re
|
2., 7. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverziós arány az 1. rétegben lévő alanyoknál
Időkeret: 7. hónap
|
A szerokonverziós rátát úgy határozzuk meg, hogy az ELISA-ból származó HBsAb-koncentráció ≥10 mIU/ml
|
7. hónap
|
|
Kért nemkívánatos események
Időkeret: 1-4 nap
|
Helyi mellékhatások: fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának helyén Szisztémás mellékhatások: ingerlékenység, álmosság, étkezési/szoptatási szokások megváltozása, sírás, láz [testhőmérséklet ≥38°C]
|
1-4 nap
|
|
Szerokonverziós arány az 1. rétegben lévő alanyoknál
Időkeret: 12. hónap
|
A szerokonverziós rátát úgy határozzuk meg, hogy az ELISA-ból származó HBsAb-koncentráció ≥10 mIU/ml
|
12. hónap
|
|
HBsAg pozitivitás a 2. rétegben lévő alanyoknál
Időkeret: 2., 7. és 12. hónap
|
2., 7. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhu Fencai, MD, Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVG-V-A002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a HepavaxGene (tiomersál mentes)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAktív, nem toborzóCigaretta dohányzással kapcsolatos karcinómaEgyesült Államok