Imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B Hepavax-Gene TF e um comparador de vacina contra hepatite B em recém-nascidos

Três tipos de assunto:

Recém-nascidos cujas mães são positivas para HBsAg e HBeAg

Recém-nascidos cujas mães são positivas apenas para HBsAg

Recém-nascidos cujas mães são negativas para HBsAg e HBeAg

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• Recém-nascidos a termo com idade gestacional de 37 a 42 semanas;
• As pontuações de Apgar não são inferiores a 7 no nascimento;
• Recém-nascidos com temperatura corporal padrão (temperatura auxiliar < 37,1°);
• Recém-nascidos com peso ≥ 2.500 gramas ao nascimento;
• Recém-nascidos com índice ictérico dentro da faixa normal (icterícia fisiológica é permitida);
• Termo de consentimento informado assinado pelos pais/responsáveis;
• Os requisitos do protocolo do ensaio clínico podem ser observados com base na opinião do investigador.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• O pai do sujeito tem um histórico de doenças familiares, como convulsões e doenças cerebrais;
• As mães têm baixa função imunológica ou história de transplante de órgãos ou hemodiálise;
• O pai do sujeito é alérgico a qualquer composição da vacina contra hepatite B;
• História familiar de trombocitopenia ou outro distúrbio da coagulação sanguínea, que pode resultar em contraindicação para injeção intramuscular;
• Dano conhecido da função imunológica;
• As mães receberam injeção de gamaglobulina ou imunoglobulina durante a gravidez;
• Qualquer malformação congênita
• Conhecido ou suspeito de sofrer de doenças como infecção ativa e doença cardiovascular;
• Qualquer condição considerada pelo investigador como tendo um possível impacto na avaliação do estudo.