新生儿乙型肝炎疫苗 Hepavax-Gene TF 和对照乙型肝炎疫苗的免疫原性和安全性
2014年3月3日 更新者：Crucell Holland BV
重组乙型肝炎疫苗 (Hepavax-Gene TF) 和对照单价乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性的前瞻性、随机、双盲、平行组、对照研究
本研究的主要目的是确定 HepavaxGene TF 在阻止慢性乙型肝炎（第 1 层）母亲向其子女传播乙型肝炎方面以及在儿童的血清转化率方面是否不劣于比较疫苗免疫计划完成一个月后，母亲的慢性乙型肝炎（第 2 层）呈阴性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1738
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- Center for Disease Control and Prevention Jiangsu Province
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
三种类型的主题：
母亲 HBsAg 和 HBeAg 均为阳性的新生儿
母亲仅 HBsAg 阳性的新生儿
母亲 HBsAg 和 HBeAg 均为阴性的新生儿
纳入标准：
- 胎龄37周至42周的足月新生儿；
- 出生时Apgar评分不低于7分；
- 标准体温的新生儿（辅助体温<37.1°）；
- 出生时体重≥2500克的新生儿；
- 黄疸指数在正常范围内的新生儿（允许生理性黄疸）；
- 由父母/监护人签署的知情同意书；
- 临床试验方案的要求可根据研究者的意见进行观察。
排除标准：
- 受试者父母有惊厥、脑部疾病等家族病史；
- 母亲免疫功能低下或有器官移植或血液透析史；
- 受试者的父母对乙型肝炎疫苗的任何成分过敏；
- 血小板减少症或其他血液凝固障碍的家族史，这可能导致肌内注射禁忌症；
- 已知的免疫功能损害；
- 母亲在怀孕期间接受过丙种球蛋白或免疫球蛋白注射；
- 任何先天性畸形
- 已知或疑似患有活动性感染、心血管疾病等疾病；
- 研究者认为可能影响试验评价的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HepavaxGene Stratum 1a
母亲患有慢性乙型肝炎的受试者（HBsAg 和乙型肝炎包膜抗原 - HBeAg 均呈阳性）
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10 µg/0.5 mL，第 1 天、第 1 个月、第 6 个月肌肉注射
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有源比较器：比较疫苗 1a 层
患有慢性乙型肝炎（HBsAg 和 HBeAg 均呈阳性）的母亲的受试者
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10 µg/0.5 mL，第 1 天、第 1 个月、第 6 个月肌肉注射
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实验性的：HepavaxGene 层 1b
患有慢性乙型肝炎的母亲的受试者（仅 HBsAg 阳性）
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10 µg/0.5 mL，第 1 天、第 1 个月、第 6 个月肌肉注射
|
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有源比较器：比较疫苗 Stratum 1b
患有慢性乙型肝炎的母亲的受试者（仅 HBsAg 阳性）
|
10 µg/0.5 mL，第 1 天、第 1 个月、第 6 个月肌肉注射
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实验性的：HepavaxGene 层 2
母亲没有慢性乙型肝炎的受试者（HBsAg 和 HBeAg 均为阴性）
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10 µg/0.5 mL，第 1 天、第 1 个月、第 6 个月肌肉注射
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有源比较器：比较疫苗第 2 层
母亲没有慢性乙型肝炎的受试者（HBsAg 和 HBeAg 均为阴性）
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10 µg/0.5 mL，第 1 天、第 1 个月、第 6 个月肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 层受试者的血清转化率
大体时间：第 7 个月
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乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 浓度是通过标准酶联免疫吸附测定 (ELISA) 对母亲慢性乙型肝炎阴性的受试者的血液样本进行测量的。血清转化率定义为 HBsAb ≥10 mIU/mL。
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第 7 个月
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第 1 层受试者的 HBsAg 阳性
大体时间：第 2 个月、第 7 个月和第 12 个月
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对于母亲为慢性乙型肝炎阳性的受试者，通过 ELISA 测定的乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的存在
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第 2 个月、第 7 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 层受试者的血清转化率
大体时间：第 7 个月
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血清转化率定义为 ELISA 的 HBsAb 浓度≥10 mIU/mL
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第 7 个月
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主动不良事件
大体时间：第 1 至 4 天
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局部不良事件：注射部位疼痛、红斑、肿胀全身不良事件：烦躁、嗜睡、进食/母乳喂养习惯改变、哭闹、发烧[体温≥38°C]
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第 1 至 4 天
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第 1 层受试者的血清转化率
大体时间：第 12 个月
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血清转化率定义为 ELISA 的 HBsAb 浓度≥10 mIU/mL
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第 12 个月
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第 2 层受试者的 HBsAg 阳性
大体时间：第 2、7 和 12 个月
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第 2、7 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhu Fencai, MD、Jiangsu Provincial Center for Disease Prevention and Control, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月5日
首次发布 (估计)
2011年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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