만성 신장 질환 및 제2형 당뇨병 환자의 Bardoxolone Methyl 평가 (BEACON)

포함 기준:

1. 스크리닝 eGFR ≥ 15.0 및 < 30.0 mL/min/1.73 m2;
2. 제2형 당뇨병 병력; 진단은 ≥ 30세에 이루어져야 합니다.
3. 18세 이상의 남성 또는 여성
4. 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 적어도 6주 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 및/또는 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)를 사용한 치료. 스크리닝 전 및 스크리닝 동안 2주 동안 안정적인 투여량. 의학적 금기 때문에 ACE 억제제 및/또는 ARB를 복용하지 않는 환자는 스크리닝 방문 A 최소 8주 전에 치료를 중단해야 합니다.
5. 스크리닝 동안 평균 수축기 혈압(SBP)은 ≤ 160mmHg 및 ≥ 105mmHg여야 하고 평균 확장기 혈압(DBP)은 < 90mmHg여야 합니다. 평균 SBP 및 평균 DBP(세 판독값의 평균으로 결정됨)는 스크리닝 기간 동안 최소 4일 간격으로 측정된 두 개의 개별 시점에서 이 범위 내에 있어야 합니다(혈압은 예정되지 않은 방문 중에 한 번 재평가될 수 있음).
6. 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 적어도 30일 동안 피임 방법(남성 및 여성 환자 모두)을 실천하려는 의지;
7. 혈청 마그네슘 수치는 스크리닝 방문 B 시 또는 스크리닝 중 후속 예정되지 않은 방문 동안 ≥ 1.3mEq/L(0.65mmol/L)여야 합니다(혈청 마그네슘 수치는 예정되지 않은 방문 동안 한 번 재평가될 수 있음).
8. 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력
9. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 적절한 지역 데이터 보호 법률에 따라 의료 데이터에 대한 액세스에 대한 동의를 제공하여 의료 기록에 액세스하고 엔드포인트에서 캡처된 이벤트를 설명할 수 있는 권한을 허용합니다.

제외 기준:

1. 1형 당뇨병(소아 발병). 당뇨병성 케톤산증의 병력이 있는 경우, C-펩티드 수치는 제2형 당뇨병을 확인해야 합니다.
2. 공지된 비-당뇨병 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환, 국소 분절 사구체 경화증)[당뇨병 신장 질환에 중첩된 신장 경화증은 허용됨];
3. 신장경화증 이외의 비당뇨성 신장 질환을 시사하는 진행 중인 임상 증거;
4. 연구 동안 생체 기증자로부터의 신장 이식 또는 계획된 이식의 이력;
5. 3500mg/g(395.5mg/mmol) 초과의 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR);
6. 스크리닝 동안 헤모글로빈 A1c 수준 > 11.0%(97mmol/mol);
7. 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 12주 이내의 급성 투석 또는 급성 신장 손상;
8. 요독증의 임상 징후 및/또는 증상 및 조사자가 평가한 무작위 배정 후 12주 이내에 예상되는 신장 대체 요법의 필요성;
9. 다음과 같이 정의된 최근 활동성 심혈관 질환: a. 연구 무작위화 전 12주 이내의 불안정 협심증; 비. 연구 무작위화 전 12주 이내의 심근 경색, 관상동맥 우회술, 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술/스텐트; 씨. 연구 무작위화 전 12주 이내의 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고; 디. Class III 또는 IV New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전의 현재 진단;
10. 중증 폐쇄성 판막심장병 또는 중증 폐쇄성 비대성 심근병증의 임상진단
11. 심장 박동기로 성공적으로 치료되지 않은 방실 차단, 2o 또는 3o;
12. D 연구 무작위화 전 30일 이내에 또는 연구 중에 계획된 신장병증을 유발할 수 있는 조영제의 투여,
13. 무작위화 전 12주 이내 또는 연구 동안 계획된 총 > 2주 동안 누적적으로 전신 면역억제;
14. 정상 상한치(ULN)보다 높은 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스아미나제(ALT) 수치, 또는 모든 스크리닝 실험실 테스트 결과에서 ULN의 2배보다 높은 알칼리 포스파타제 수치;
15. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 수유 중인 여성 환자;
16. BMI < 18.5g/m2
17. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성;
18. 조사관이 평가한 약물 또는 알코올 남용의 현재 이력
19. 스크리닝 6주 이내 또는 스크리닝 동안 항생제의 정맥내 투여 또는 입원을 필요로 하는 임상적으로 유의한 감염;
20. B형 간염 표면 항원 양성;
21. 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 악성종양의 진단 또는 치료 또는 연구 과정 동안 악성종양으로 전환될 가능성이 높은 상태;
22. 연구자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 잠재적으로 환자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 임상 상태;
23. 무작위배정 전 30일 이내에 개입을 포함하는 임상 연구에 참여, 이러한 연구에 동시 참여 또는 모든 형태의 바독솔론 메틸을 포함하는 이전 임상 연구에 참여
24. 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 조사자와 의사 소통 또는 협력할 수 없습니다.