慢性腎臓病および 2 型糖尿病患者におけるバルドキソロンメチルの評価 (BEACON)

包含基準:

1. スクリーニング eGFR ≥ 15.0 かつ < 30.0 mL/min/1.73 m2;
2. 2型糖尿病の病歴;診断は 30 歳以上で行われている必要があります。
3. 18 歳以上の男性または女性。
4. -スクリーニング前およびスクリーニング中の少なくとも6週間のアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤および/またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）による治療。 スクリーニングの2週間前およびスクリーニング中の安定用量。 -医学的禁忌のためにACE阻害剤および/またはARBを服用していない患者は、スクリーニング訪問Aの少なくとも8週間前に治療を中止している必要があります。
5. -平均収縮期血圧（SBP）は≤160mmHgおよび≥105mmHgでなければならず、平均拡張期血圧（DBP）はスクリーニング中に<90mmHgでなければなりません。平均SBPと平均DBP（3回の測定値の平均として決定）の両方が、スクリーニング期間中に少なくとも4日離れて測定された2つの別々の時点でこの範囲内にある必要があります（予定外の訪問中に血圧が1回再評価される場合があります）。
6. -治験期間全体および治験薬の最終投与後少なくとも30日間、経口避妊法（男性および女性患者の両方）を実践する意思がある;
7. -血清マグネシウムレベルは、スクリーニング訪問Bで、またはスクリーニング中のその後の予定外の訪問中に1.3mEq / L（0.65mmol / L）以上でなければなりません（血清マグネシウムレベルは、予定外の訪問中に1回再評価される場合があります）。
8. 議定書のあらゆる側面に協力する意思と能力がある。
9. -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供し、適切な地域のデータ保護法に従って医療データへのアクセスに同意し、医療記録にアクセスし、エンドポイントでキャプチャされたイベントを説明する権限を与えることができます

除外基準:

1. 1型糖尿病（若年発症）。 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある場合は、C ペプチド レベルで 2 型糖尿病を確認する必要があります。
2. -既知の非糖尿病性腎疾患（例、多発性嚢胞腎、限局性分節性糸球体硬化症）[糖尿病性腎疾患に重なった腎硬化症は許容されます];
3. 腎硬化症以外の非糖尿病性腎疾患を示唆する進行中の臨床的証拠;
4. -研究中の生体ドナーからの腎移植または計画された移植の履歴;
5. -アルブミン対クレアチニン比（ACR）が3500 mg / g（395.5 mg / mmol）を超える;
6. -スクリーニング中のヘモグロビンA1cレベル> 11.0％（97 mmol / mol）;
7. -スクリーニング前またはスクリーニング中の12週間以内の急性透析または急性腎障害;
8. 尿毒症の臨床的徴候および/または症状、および無作為化後12週間以内の腎代替療法の必要性が予想される、研究者によって評価された;
9. 以下のように定義される最近活動性の心血管疾患： a． -研究の無作為化前の12週間以内の不安定狭心症; b. -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管冠動脈形成術/ステント 研究の無作為化前の12週間以内; c. -研究の無作為化前の12週間以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害; d. クラスIIIまたはIVニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全の現在の診断;
10. -重度の閉塞性心臓弁膜症または重度の閉塞性肥大型心筋症の臨床診断;
11. 房室ブロック、2o または 3o、ペースメーカーによる治療が成功していません。
12. D試験無作為化の30日前または試験中に計画された、腎症を誘発する可能性のある造影剤の投与;
13. -無作為化前の12週間以内、または研究中に計画された、累積で合計2週間を超える全身性免疫抑制;
14. -総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスアミナーゼ（ALT）レベルが正常の上限（ULN）を超えるか、アルカリホスファターゼレベルがANYスクリーニング検査結果でULNの2倍を超える。
15. -妊娠中、研究中に妊娠する予定の女性患者、または授乳中の女性患者;
16. BMI < 18.5 g/m2
17. -治験薬の成分に対する既知の過敏症;
18. 調査官によって評価された薬物またはアルコール乱用の現在の履歴;
19. -抗生物質の静脈内投与または入院を必要とする臨床的に重大な感染症 スクリーニングの6週間以内またはスクリーニング中;
20. B型肝炎表面抗原陽性;
21. -過去5年間の悪性腫瘍の診断または治療。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または研究中に悪性腫瘍に変化する可能性が非常に高い状態を除く;
22. 研究者の判断で、研究に関与している間に患者に潜在的に健康上のリスクをもたらす可能性がある臨床状態;
23. 無作為化前30日以内の介入を含む臨床研究への参加、そのような研究への同時参加、または任意の形態のバルドキソロンメチルを含む以前の臨床研究への参加;
24. -言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害のために、研究者とコミュニケーションまたは協力することができません。