慢性肾脏病和 2 型糖尿病患者的甲基巴多索龙评估 (BEACON)

纳入标准：

1. 筛查 eGFR ≥ 15.0 且 < 30.0 mL/min/1.73 平方米；
2. 2型糖尿病病史；诊断应在 ≥ 30 岁时进行；
3. 至少18岁的男性或女性；
4. 在筛选前和筛选期间用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 治疗至少 6 周。 筛选前和筛选期间 2 周的稳定剂量。 由于医学禁忌症而未服用 ACE 抑制剂和/或 ARB 的患者必须在筛选访问 A 之前至少 8 周停止治疗；
5. 筛选期间平均收缩压 (SBP) 必须≤ 160 mmHg 且≥ 105 mmHg，平均舒张压 (DBP) 必须 < 90 mm Hg；平均 SBP 和平均 DBP（确定为三个读数的平均值）必须在筛选期间至少间隔 4 天测量的两个独立时间点在此范围内（在计划外访问期间可能会重新评估一次血压）；
6. 愿意在整个研究期间和服用最后一剂研究药物后至少 30 天内采用节育方法（男性和女性患者）；
7. 在筛选访问 B 或筛选期间的后续计划外访问期间，血清镁水平必须≥ 1.3 mEq/L（0.65 mmol/L）（在计划外访问期间可能会重新评估一次血清镁水平）；
8. 愿意并能够配合协议的各个方面；
9. 愿意并能够根据适当的当地数据保护立法，为参与研究提供书面知情同意书并同意访问医疗数据，允许授权访问医疗记录和描述端点中捕获的事件

排除标准：

1. 1 型糖尿病（青少年发病）。 如果存在糖尿病酮症酸中毒病史，C 肽水平必须确认 2 型糖尿病；
2. 已知的非糖尿病肾病（例如，多囊肾病、局灶性节段性肾小球硬化）[糖尿病肾病叠加肾硬化是可以接受的]；
3. 正在进行的临床证据表明除肾硬化外的非糖尿病肾病；
4. 研究期间肾移植史或活体供体的计划移植史；
5. 白蛋白与肌酐比值 (ACR) 大于 3500 mg/g (395.5 mg/mmol)；
6. 筛选期间血红蛋白 A1c 水平 > 11.0% (97 mmol/mol)；
7. 筛选前 12 周内或筛选期间急性透析或急性肾损伤；
8. 根据研究者的评估，在随机分组后 12 周内出现尿毒症的临床体征和/或症状以及预期需要进行肾脏替代治疗；
9. 近期活动性心血管疾病定义为： a.研究随机分组前 12 周内出现不稳定型心绞痛； b. 研究随机化前 12 周内发生过心肌梗死、冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉腔内成形术/支架术； C。 脑血管意外，包括研究随机化前 12 周内的短暂性脑缺血发作； d. 目前诊断为纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；
10. 严重阻塞性瓣膜性心脏病或严重阻塞性肥厚型心肌病的临床诊断；
11. 房室传导阻滞，2o 或 3o，起搏器未成功治疗；
12. D 在研究随机分组前 30 天内或计划在研究期间使用可能诱发肾病的造影剂；
13. 在随机分组前 12 周内或研究期间计划进行的全身免疫抑制总计 > 2 周；
14. 总胆红素、天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 或丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) 水平高于正常上限 (ULN)，或碱性磷酸酶水平高于任何筛查实验室测试结果 ULN 的两倍；
15. 怀孕、打算在研究期间怀孕或正在哺乳的女性患者；
16. 体重指数 < 18.5 克/平方米
17. 已知对研究药物的任何成分过敏；
18. 研究者评估的当前药物或酒精滥用史；
19. 筛选后 6 周内或筛选期间需要静脉注射抗生素或住院治疗的临床显着感染；
20. 乙型肝炎表面抗原阳性；
21. 在过去 5 年内诊断或治疗过恶性肿瘤，不包括非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌或在研究过程中极有可能转化为恶性肿瘤的情况；
22. 研究者判断可能对参与研究的患者造成健康风险的临床状况；
23. 在随机分组前 30 天内参与涉及任何干预的临床研究，同时参与此类研究，或参与先前涉及任何形式的 bardoxolone methyl 的临床研究；
24. 因语言问题、智力发育不良或脑功能受损而无法与研究者交流或合作。