XAGRID®로 치료받은 ET 환자의 탐색적 다기관 시험 (EMIX)
2021년 7월 6일 업데이트: Shire
XAGRID®(아나그렐리드 염산염)로 치료받은 본태성 혈소판 증가증 환자의 치료 반응에 대한 JAK2(V617F) 돌연변이 존재의 영향을 조사하기 위한 탐색적, 관찰적, 다기관 연구
이 연구는 아나그렐리드 염산염에 대한 치료 반응에 대한 JAK2(V617F) 돌연변이 상태의 영향을 탐구하기 위한 가설 생성입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
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Bologna, 이탈리아
- Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Brescia, 이탈리아
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Firenze, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아
- Ospedale San Martino
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Milan, 이탈리아, 20125
- Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
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Novara, 이탈리아
- Ospedale Maggiore della Carità
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Roma, 이탈리아
- Policlinico A. Gemelli
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Terni, 이탈리아
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이탈리아의 ET 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 연구를 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있어야 하며 개인적으로 날짜를 기입하고 서명한 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 세계 보건 기구의 기준에 따라 ET 진단을 받아야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 효능 또는 내약성 이유로 1차(또는 이전) 세포감소 치료에 의해 통제되지 않는 ET 환자.
- 지난 7일 이내에 아나그렐리드 염산염으로 치료를 시작했거나 아나그렐리드 염산염으로 치료를 시작하기로 결정이 문서화된 환자
제외 기준:
- 현재 XAGRID SmPC에 따라 아나그렐리드 염산염 치료가 금기인 환자.
- 제품, 밀접하게 관련된 화합물 또는 명시된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심됩니다.
- 중재 연구에 참여하는 환자.
- 병용 요법을 받고 있거나 다른 세포감소제(예: 수산화요소, 인터페론)로 치료할 의도가 있는 환자. 그러나 환자는 조사자의 재량에 따라 아스피린 및 기타 응집 방지 제품을 사용할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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JAK2 양성 참여자
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0.5 mg 경질 캡슐, 투약 결정은 치료 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
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JAK2 음성 참가자
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0.5 mg 경질 캡슐, 투약 결정은 치료 의사가 결정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 혈소판 수가 ≤600x10^9/L인 환자 수
기간: 일년
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12개월 후 혈소판 수치가 ≤600x10^9/L이면 부분 반응 이상으로 간주됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 혈소판 수가 ≤400x10^9/L인 환자 수
기간: 일년
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12개월 후 혈소판 수치가 ≤400x10^9/L이면 완전 반응으로 간주됩니다.
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일년
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혈소판 수
기간: 일년
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일년
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적혈구(RBC) 수
기간: 일년
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일년
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백혈구(WBC) 수
기간: 일년
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일년
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차등 백혈구 수 - 호중구, 림프구, 단핵구 및 호염기구.
기간: 일년
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일년
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차등 WBC 수 - 호산구
기간: 일년
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일년
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헤모글로빈 농도
기간: 일년
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일년
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헤마토크릿 수준
기간: 일년
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혈액의 총 부피에 대한 적혈구의 부피 비율.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD422-703
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