Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskande multicenterförsök på patienter med ET som behandlats med XAGRID® (EMIX)

6 juli 2021 uppdaterad av: Shire

En utforskande, observationsstudie, multicenterstudie för att undersöka effekten av närvaron av JAK2 (V617F)-mutation på behandlingssvar hos patienter med essentiell trombocytemi som behandlats med XAGRID® (anagrelidhydroklorid)

Denna studie är hypotesgenererande för att utforska effekten av JAK2 (V617F) mutationsstatus på behandlingssvaret på anagrelidhydroklorid

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

47

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Di Bari
      • Bologna, Italien
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Italien, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Italien
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Roma, Italien
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Italien
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ET-patienter i Italien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienterna måste kunna förstå och vilja delta i studien och tillhandahålla ett personligt daterat och undertecknat skriftligt informerat samtyckesformulär.
  2. Patienter måste ha en bekräftad diagnos av ET enligt Världshälsoorganisationens kriterier.
  3. ET-patienter som är okontrollerade, enligt utredarens uppfattning, av första linjens (eller tidigare) cytoreduktiv behandling av effekt- eller toleransskäl.
  4. Patienter som antingen har påbörjat behandling med anagrelidhydroklorid under de senaste 7 dagarna eller för vilka ett beslut har dokumenterats att påbörja behandling med anagrelidhydroklorid

Exklusions kriterier:

  1. Patienter för vilka behandling med anagrelidhydroklorid är kontraindicerad, enligt gällande produktresumé för XAGRID.
  2. Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot produkten, närbesläktade föreningar eller någon av de angivna ingredienserna.
  3. Patienter som deltar i en interventionell forskningsstudie.
  4. Patienter på kombinationsbehandling eller för vilka det finns en avsikt att behandla med andra cytoreduktiva medel, t.ex. hydroxiurea, interferon. Patienter kan dock använda acetylsalicylsyra och andra anti-aggregatoriska produkter efter utredarens gottfinnande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
JAK2 Positiva deltagare
Läkemedel: Anagrelidhydroklorid
0,5 mg hårda kapslar, doseringsbeslut fattas av den behandlande läkaren
Andra namn:
  • Xagrid
JAK2 negativa deltagare
Läkemedel: Anagrelidhydroklorid
0,5 mg hårda kapslar, doseringsbeslut fattas av den behandlande läkaren
Andra namn:
  • Xagrid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med trombocytantal ≤600x10^9/L efter 12 månader
Tidsram: 1 år
Ett trombocytantal på ≤600x10^9/L efter 12 månader anses vara åtminstone ett partiellt svar.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med trombocytantal ≤400x10^9/L efter 12 månader
Tidsram: 1 år
Ett trombocytantal på ≤400x10^9/L efter 12 månader anses vara ett fullständigt svar.
1 år
Antal blodplättar
Tidsram: 1 år
1 år
Antal röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: 1 år
1 år
Antal vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 1 år
1 år
Differentiellt antal vita blodkroppar - neutrofiler, lymfocyter, monocyter och basofiler.
Tidsram: 1 år
1 år
Differential WBC Count - Eosinofiler
Tidsram: 1 år
1 år
Hemoglobinkoncentration
Tidsram: 1 år
1 år
Hematokritnivå
Tidsram: 1 år
Andelen mellan volymen röda blodkroppar och den totala blodvolymen.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

19 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD422-703

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera