Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró többközpontú vizsgálat XAGRID®-del kezelt ET-ben szenvedő betegeknél (EMIX)

2021. július 6. frissítette: Shire

Feltáró, megfigyelő, többközpontú vizsgálat a JAK2 (V617F) mutáció jelenlétének a kezelésre adott hatásának vizsgálatára XAGRID®-del (anagrelid-hidroklorid) kezelt esszenciális thrombocythaemiában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány hipotézisgeneráló a JAK2 (V617F) mutáció státuszának az anagrelid-hidrokloridra adott kezelési válaszra gyakorolt ​​hatásának feltárására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari
      • Bologna, Olaszország
        • Istituto Seragnoli-Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Brescia, Olaszország
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Firenze, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale San Martino
      • Milan, Olaszország, 20125
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Novara, Olaszország
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Roma, Olaszország
        • Policlinico A. Gemelli
      • Terni, Olaszország
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ET betegek Olaszországban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálatot, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy részt vegyenek abban, és személyesen keltezett és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot kell benyújtaniuk.
  2. A betegeknek az Egészségügyi Világszervezet kritériumai szerint megerősített ET diagnózissal kell rendelkezniük.
  3. ET-betegek, akiket a vizsgáló véleménye szerint az első vonalbeli (vagy korábbi) citoreduktív kezelés hatásossági vagy toleranciai okokból nem kontrollált.
  4. Azok a betegek, akik az elmúlt 7 napban elkezdték az anagrelid-hidroklorid-kezelést, vagy akik esetében dokumentálták az anagrelid-hidroklorid-kezelés megkezdését

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek az anagrelid-hidrokloriddal végzett kezelés a jelenlegi XAGRID alkalmazási előírása szerint ellenjavallt.
  2. Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a termékkel, a közeli rokon vegyületekkel vagy a feltüntetett összetevők bármelyikével szemben.
  3. Intervenciós kutatásban részt vevő betegek.
  4. Kombinált terápiában részesülő, vagy más citoreduktív szerekkel, például hidroxi-karbamiddal, interferonnal történő kezelést szándékozó betegek. A betegek azonban a vizsgáló belátása szerint használhatnak aszpirint és más aggregációt gátló termékeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JAK2 pozitív résztvevők
Drog: Anagrelid-hidroklorid
0,5 mg kemény kapszula, az adagolásról a kezelőorvos dönt
Más nevek:
  • Xagrid
JAK2 negatív résztvevők
Drog: Anagrelid-hidroklorid
0,5 mg kemény kapszula, az adagolásról a kezelőorvos dönt
Más nevek:
  • Xagrid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a vérlemezkeszám ≤600x10^9/l 12 hónap után
Időkeret: 1 év
≤600x10^9/l thrombocytaszám 12 hónap után legalább részleges válasznak minősül.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a vérlemezkeszám ≤400x10^9/l 12 hónap után
Időkeret: 1 év
A ≤400x10^9/l thrombocytaszám 12 hónap után teljes válasznak minősül.
1 év
Vérlemezke-szám
Időkeret: 1 év
1 év
Vörösvérsejtek (RBC) száma
Időkeret: 1 év
1 év
Fehérvérsejtszám (WBC).
Időkeret: 1 év
1 év
Differenciális fehérvérsejtszám – neutrofilek, limfociták, monociták és bazofilek.
Időkeret: 1 év
1 év
Differenciált fehérvérsejtszám - eozinofilek
Időkeret: 1 év
1 év
Hemoglobin koncentráció
Időkeret: 1 év
1 év
Hematokrit szint
Időkeret: 1 év
A vörösvértestek térfogatának aránya a vér teljes térfogatához viszonyítva.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. július 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD422-703

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális trombocitémia (ET)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel